英国医疗器械认证
本文介绍了英国医疗器械认证的最新动态,包括CE认证、MDR认证、IVDR认证等方面的内容,以及医疗器械法规、延长过渡期等相关信息。同时,我们提供全球市场合规的全流程咨询服务,拥有全球顶尖专家服务团队和海外临床试验等一站式解决方案。
英国药品与健康产品管理局(MHRA)根据《2021 年英国药品和医疗器械法案》实施计划,提高医疗器械和体外诊断设备的监管,加强患者安全保障,并促进英国脱欧后的医疗器械创新,支持新型医疗器械认证,并为已有认证的器械提供过渡期。
这篇文章介绍了英国医疗器械认证的新变化,包括CE认证将于2023年失效,英国将推出UKCA标志,MHRA将承担医疗器械市场的责任,制造商需要进行产品注册等。同时还介绍了相关的医疗器械指令和宽限期。