药物成瘾
美国FDA发布了一份草案指南，帮助开发治疗阿片类药物成瘾的医疗器械，该指南针对临床研究设计中的具体挑战进行了详细阐述，包括不准确的自我报告、缺失数据、相关药物治疗的混淆效应以及需要漫长的观察期来证明治疗持久性等。
Spark Biomedical和AcuityMD合作，利用神经调节技术研发了一种减轻阿片类药物戒断症状的局部、微创医疗器械。这项FDA批准的技术为治疗阿片类药物成瘾提供了一种无药物副作用的工具。
FDA发布了新的指南，规定一些人工智能工具应该作为医疗器械进行监管，包括预测败血症、识别患者恶化、预测心力衰竭住院、标记可能成瘾于阿片类药物的患者等。这是FDA在AI/ML监管方面的最新举措。
