血氧仪
医疗器械认证是国际间贸易的一个重要议题，各国都有相应的医疗器械认证标准和法规。在血氧监测领域，指夹式血氧仪是目前最常见的医疗器械，需要符合国家和行业标准，精度最高；智能手环等可穿戴设备也常用于测量血氧，不过精度相对较低且仅供娱乐。数据研报和数据分析在医疗器械认证领域扮演着重要的角色，全球法规智能平台能够方便快捷地查询相关的海外注册最新趋势。
发达国家60%-70%的渗透率已为产品出海提供了相对成熟的市场条件
本篇文章介绍了随着新冠疫情的发展，越来越多的人开始重视家庭医疗器械，在购买时要注意产品的认证、国家的认证、生产厂商的资质等方面。特别是血氧仪，成为了疫情时期老年人监测的重要设备，需要注意其品牌、型号、精度等。此外，一些品牌的血氧仪因供不应求而出现库存短缺的情况，需要厂家加大生产力度以满足需求。作为普通消费者，在选购和使用医疗器械时一定要注意证书和品牌的认证情况。
医疗器械的认证是确保产品符合法规和标准的重要步骤。国际上，CE认证和FDA认证是最为常见的认证方式，CE认证是欧盟国家标准，FDA认证是美国国家标准。公司生产的一次性医用材料、血氧仪和心电监护仪等医疗器械必须通过相应的认证才能上市。通过认证的医疗器械将获得注册证书，证明产品符合安全、有效和可靠的要求。
本文详细介绍了将血氧仪出口到美国所需的FDA CE认证流程，包括非临床测试，临床测试及技术文档等资料准备，以及符合法令21 CFR 870.2700的标准，申请510(K)的要求等。针对血氧仪产品本身的性能进行规范检测，包括生物兼容测试、SpO2 & PR准确度测试等，同时也需要进行临床实验并提供相应数据支持。企业需要提交产品描述、实验室测试报告等多种技术文档。
