规则
哈佛医保公司和其母公司Point32Health因未能保护个人身份信息和受保护的健康信息而被多起诉讼指控。多名会员指控该公司的粗心大意导致数据泄露,造成了巨大的损失和风险。本文将对此进行报道。
墨西哥卫生部更新了医疗器械分类规则和要求,根据风险级别将医疗器械分为七个类别,其中第七个类别是软件作为医疗器械。这些规则是基于国际医疗器械监管论坛和欧盟医疗器械指令的标准制定的,遵循这些规则将有助于在墨西哥获得医疗器械注册。
PrimaryOne Health是美国中部俄亥俄州最大的联邦资格医疗中心之一,提供全面的初级和预防医疗服务。在疫情之前,该机构面临着规章制度的限制,无法进行常规的远程医疗服务。然而,随着疫情的爆发,规章制度和患者需求发生了变化,PrimaryOne Health迅速部署了远程医疗服务。
FTC拟修改并扩大其健康数据泄露通知规则,以覆盖之前未被HIPAA覆盖的实体,包括应用和连接设备,并要求它们包括任何可能获取未加密身份识别健康信息的第三方的名称。
AI在医疗领域有着广泛的应用前景,但需要制定规则和法规来确保其有效发展。本文讨论了AI在医疗领域的利与弊,以及如何避免引入种族偏见等问题。
本文介绍了医疗器械认证领域的IVDR新法规和IVDD旧规的分类规则差异,以及相关产品的过渡期安排和临床试验要求。同时,介绍了普瑞纯证的GRIP平台如何帮助企业管理证书、识别分类以及提醒过期,确保产品合规性和安全性评估。
本文介绍了美国FDA计划将医疗器械质量体系规则与国际标准ISO 134852016相协调的计划,并经过美国信息和监管事务办公室的审查。这一计划将有助于减轻制造商的合规和记录负担。此外,本文还提到OIRA的行动标记为“与变化一致”,意味着该规则的意图得到OIRA的认可并做了一些实质性的改变,以符合监管规则中规定的原则。