评估
本文介绍了FDA认证下的医疗器械上市前申报计划,以及针对器械复杂性和安全性等问题所做的现代化监管措施。其中包括对比器械选择、临床数据指南、植入器械证书等方面的具体指导,以帮助企业更好地进行风险评估和申请过程。
本文介绍了英国MHRA新增的两家认证机构,涵盖医疗器械和生物诊断器械领域,以及公告机构的职能和符合性评估程序,帮助制造商实现产品的市场合规和海外注册。同时还提到了设计审查、产品质量保证、飞检等方面的内容。
一份新报告显示,医疗设备和医疗应用程序的软件和固件面临着比以往任何时候都更大的风险。报告呼吁实施定期渗透测试、补丁修复和安全设计等措施,以保护敏感医疗数据和确保关键医疗服务的连续性。
Imeka公司的神经诊断成像(ANDI)定量成像软件获得了FDA的510(k)清除,该软件可以为医疗专业人员生成报告,提供有关脑白质的重要参考信息,以辅助诊疗。
Ra Medical近日宣布,其VIVO系统在医院中的临床应用正在增加。VIVO是一个非侵入性的三维映射系统,可帮助医生在手术前确定室性心律失常的起源,从而优化医疗流程,减少手术时间。该产品已获得FDA和CE认证,预计在未来几个月内在美国获得进一步批准。
本文介绍了FDA发布的《Qualification of Medical Device Development Tools》行业指南文件,讲解了医疗器械开发工具的资格认定,以及获得MDDT资格认定的好处,可以帮助医疗器械制造商更好地证明设备的安全性、有效性或性能,提高医疗器械的开发效率和质量,加快医疗器械的上市速度。关注FDA资格认定和MDDT资格认定,可以帮助企业更好地进行国际医疗器械认证和设备评估。
本文介绍了英国MHRA最新发布的《In vitro diagnostic medical devices guidance on legislation》指南文件,涉及到体外诊断产品的市场投放、性能评估、参考材料、展会参展等方面。其中,英国认证、注册登记、IVD产品分类等是关键词,同时还涉及到校准品、质控品、CE认证等内容,对于投放市场的IVD产品,境外制造商需要指派当地代表履行责任。
Superior Sensor Technology推出VN系列压力传感器评估套件,可用于医用呼吸机和高流量氧气设备。该套件包含所有呼吸机压力插座所需的传感器,采用多范围技术,无需微调或额外校准,具有数字滤波器和3种压力开关的集成功能,提高呼吸同步性。
Superior Sensor Technology推出VN系列压力传感器评估套件,可用于高性能呼吸机和高流量氧气设备。套件包括所有呼吸机压力传感器所需的传感器,包括VN系列独有的极限分辨率传感器,可用于低和高压流量测量。
为提高手术后患者医疗安全,匹兹堡大学和UPMC的两名研究人员开发了一种基于机器学习的模型,该模型利用超过125万名手术患者的医疗数据进行训练,可以快速、准确地评估手术后患者的健康风险。该模型已在20家UPMC医院得到应用,效果优于其他方法。