诊断测试
本文讨论了医疗器械认证的相关问题,包括FDA认证、实验室开发检验、IVD等。同时,强调了保障公众健康的重要性,以及适用要求、有效性、安全性等方面的重要性。
澳大利亚最大的诊断实验室之一Sullivan Nicolaides Pathology使用新的数字病理系统,可以更快、更准确地生成报告。该系统经过十年的研究和测试,可以自动化显微镜扫描和分析,提高诊断测试的准确性和速度。数字病理扫描仪结合了图像分析和人工智能技术,大大提高了病理学家和科学家的生产力。该系统还可以进行远程会诊和改善记录管理。
本文介绍了2023年迄今IVD领域的五大创新故事,涉及华洛尔、美国BD、Exact Sciences、Dexcom、Abbott等企业的最新医疗器械产品和服务,包括COVID-19/流感/RSV检测、HPV检测、癌症治疗选择、连续葡萄糖监测和轻微颅脑损伤血液检测等。
Exact Sciences公司推出了OncoExTra癌症治疗选择测试,这是一种基于DNA和RNA的全面基因组测试,旨在为医生和患者提供患者癌症的完整分子图像。这项测试提供可靠和可操作的结果,为每个患者量身定制。这项测试使用新一代测序技术,评估肿瘤的RNA和DNA,提供信息,指导治疗决策,发现可能被仅评估DNA所错过的变异。
FDA批准一些COVID-19诊断测试的使用期延长。Abbott、Maxim Biomedical和iHealth Labs的测试都获得了使用期延长的批准。
医疗器械公司BD和CerTest Biotec宣布获得美国FDA紧急授权,用于其自动化平台BD Max系统上的花痘病诊断。在短短三小时内,该设备可进行核酸提取和实时PCR测试,可在24个样本中提供多种综合症的结果。
Mayo Clinic和Numares Health宣布扩大合作伙伴关系,致力于开发人工智能诊断测试,以帮助患有肾脏、肝脏、心血管和神经系统疾病的患者。这种基于机器学习的诊断测试旨在提高测试准确性,早期干预,减缓疾病进展,改善患者护理。
美国FDA发布了首个使用呼吸样本来检测新冠肺炎的诊断测试仪的紧急使用授权,该测试仪具备移动性,可以在医生办公室、医院和移动测试站点这些场景中进行使用。该测试仪需要由训练有素的操作员在医疗保健提供者的监督下进行使用,通过检测呼吸样本中的五种挥发性有机化合物,可以在3分钟内提供准确的检测结果,是一种非常快捷、方便的新冠肺炎诊断方式,同时也是经过FDA认证的可靠产品。