诊断认证
当地时间3月24日，FDA官方宣布，将于当地时间3月27日正式发布《新冠疫情公共卫生紧急情况下发出的执法政策指导文件范围内的医疗器械过渡计划》的指导文件
随着中东地区医疗保健水平的不断提高，该地区医械市场规模逐渐扩大，同时其90%以上的医疗设备依赖进口，原油出口收入成为推动市场增长的一个重要因素。制造商可以提供临床解决方案以应对市场的挑战，并在与政府合作的基础上成立医疗器械生产基地。此外，体外诊断认证和医疗器械进口比例等也是关键因素。阿联酋和沙特医疗器械市场都有不同的特点和挑战，需要制定针对性的战略。
二十大报告速读~
AdvaMed和其他医疗机构呼吁联邦立法者通过FDASLA法案的诊断认证改革，以增加FDA对实验室开发的诊断测试的监管，从而避免未来类似Theranos公司的事件发生。
医疗器械认证在当前全球范围内十分重要，包括美国FDA认证，CE认证等。其中体外诊断认证和临床试验认证是认证过程中最复杂的两个环节。我们拥有丰富的经验和专业的团队，为客户提供中美市场合规的海外认证服务，并可为客户提供完整的技术文档辅导和提供一站式服务。
文章讨论了美国疫情如何影响医疗器械认证的情况，揭示了欧盟CE认证和美国FDA注册是医疗器械企业的重要认证证书。文章还提到，医疗器械的体外诊断认证和NIOSH认证也是必不可少的。此外，清关物流服务也是一项重要的服务，尤其在跨国医疗器械销售中。
