采血管
医疗器械认证是保证产品质量和安全性的重要手段。针对采血管的认证，需要进行物理、机械、化学测试、无菌屏障包装测试、生物相容性测试等多项测试，并提交FDA 510(k)认证申请。此外，ISO认证也是医疗器械获得市场认可的重要证书之一，尤其需要注意生物相容性测试的合格性。
近期FDA发布采血管的紧急使用授权书，对生产商和实验室的要求也更明确。采血管的FDA认证属于二类，需要临床测试和物理、机械、化学等非临床测试报告。想要更多咨询服务，可以关注普瑞君公众号。
