雅培
美国FDA发布了针对雅培 FreeStyle Libre 多款血糖监测类产品的召回通知，原因是使用风险导致严重伤害或死亡。这再次凸显了医疗器械认证的重要性，不断完善产品质量和安全标准，是企业走向全球市场的关键。
美国制药公司雅培新疗法深部脑刺激系统，获得美国FDA的突破性认证，用于治疗抵抗型抑郁症。
美国FDA近期更新了新冠检测产品紧急使用授权名单，其中包括了来自赛沛和雅培的产品，使用了RT-PCR技术进行检测，同时也有非处方检测和多分析物检测的新产品问世，这些产品的认证均是通过FDA认证，适用于实验室检测。
本文涵盖了医疗器械认证方面的重要信息，包括雅培、九安等企业在美国获得了数亿美元订单，以及由韩国企业Celltrion生产的新冠抗原快检试剂因出现严重质量问题被FDA要求大量召回。文章还提到了一些涉及认证的重要概念，如认证的国家、认证的产品和认证的证书，等等。
