风险
本文介绍了FDA认证下的医疗器械上市前申报计划,以及针对器械复杂性和安全性等问题所做的现代化监管措施。其中包括对比器械选择、临床数据指南、植入器械证书等方面的具体指导,以帮助企业更好地进行风险评估和申请过程。
医疗器械公司Baxter发布了一份紧急医疗器械修正通知,涉及部分输液泵可能出现误报警情况,可能会对使用者造成严重不良健康影响。Baxter计划将所有受影响的输液泵软件恢复到之前的版本。
健康3rd Party Trust Initiative推出新的第三方风险管理蓝图,旨在帮助医疗机构满足国家保健信息隐私和安全规则的满意保证要求。本文介绍了该蓝图中的最佳实践,并指出第三方数据泄露会对医疗机构造成巨大风险。
美敦力公司召回了植入式心脏除颤器和心脏复同步治疗除颤器,可能会导致无法提供挽救生命的除颤电击。该召回涉及348,616台设备,并涵盖120种美敦力ICD产品以及多个产品系列。尽管存在缺陷,美敦力不推荐患者接受手术替换设备,因为手术风险比缺陷的“罕见潜在”危害更大。
一项最新的随机对照试验表明,听力辅助设备可能对减缓老年人的认知能力下降起到了一定作用。这项名为ACHIEVE的临床试验是迄今为止最大规模的随机对照试验,旨在测试听力辅助设备对减缓老年人长期认知能力下降的有效性。该研究跨越了美国的四个研究站点,共评估了977名参与者。
FDA更新了关于治疗PAD的紫杉醇涂层器械的指南,确定无迟发性死亡风险。此次更新的指南消除了器械标签上某些警告语言的需要,并建议医疗保健提供者讨论所有PAD治疗选项的风险和好处,包括紫杉醇涂层器械。
阿根廷认证需要通过ANMAT审核,申请人必须提供自由销售证明,医疗器械和体外诊断产品分为不同的风险等级进行注册。
一项新开发的机器学习模型可自动识别高风险手术患者,从而提高其生存率并降低医疗系统成本。这项研究由匹兹堡大学和匹兹堡医疗中心(UPMC)的研究人员和医生完成,他们训练了超过120万名手术患者的医疗记录,以帮助预测手术后可能出现并发症的患者。
为提高手术后患者医疗安全,匹兹堡大学和UPMC的两名研究人员开发了一种基于机器学习的模型,该模型利用超过125万名手术患者的医疗数据进行训练,可以快速、准确地评估手术后患者的健康风险。该模型已在20家UPMC医院得到应用,效果优于其他方法。
德克萨斯大学MD Anderson癌症中心的研究人员开发了一种结合血液检测和个性化风险模型的预测工具,可以更好地预测肺癌死亡风险。这项研究发表在上周的《临床肿瘤学》杂志上。该模型将MD Anderson研究人员最近开发的基于血液的四蛋白质组合(4MP)检测与PLCOm2012风险模型相结合,旨在通过改善肺癌筛查来降低死亡率。