风险等级
阿根廷认证需要通过ANMAT审核，申请人必须提供自由销售证明，医疗器械和体外诊断产品分为不同的风险等级进行注册。
本文介绍了新加坡医疗器械注册的相关信息，包括HSA的监管、产品分类和风险等级、注册证书的申请流程、本地代表的要求等。同时，也提到了临床研究证书和市场准入的重要性，以及新加坡对医疗器械安全标准的高要求。
本文探讨了医疗器械、体外诊断设备和数字治疗产品需要进行临床试验的原因，以及如何根据产品的功能、用途和作用方式来判断是否需要进行临床试验。
本文介绍了医疗器械嵌入式软件和独立软件的定义，以及软件风险框架和风险等级的分类，介绍了FDA CE、EU MDR和中国NMPA对医疗器械认证的不同要求，包括预认证等级评估、审核路径确定、精简审核流程和真实世界实效性能监控等，同时还介绍了NMPA对独立软件生产质量管理的具体要求。
