510(K)许可
本文介绍了FDA对雅培心脏病检测产品的警告,强调了医疗器械认证在产品上市前的重要性,以及海外临床试验和质量管理体系的必要性,提醒企业必须严格遵守相关法规认证。
LivaNova公司宣布其心肺机Essenz获得FDA 510(k)许可,同时在美国启动商业发布。
美国市场上超过一半的算法在2019年至2022年期间被批准--在短短四年内超过300个应用程序。去年10月,FDA批准了178个新的AI和机器学习(ML)系统。FDA表示,这一数字预计将在未来迅速增长。
斯特赖克公司(Stryker)宣布其Q Guidance System颅脑导航软件获得FDA 510(k)许可,旨在提高颅脑手术的精确度和医生的信心。
基于人工智能和机器学习的医疗器械