510(k)申请
美国当地时间3月28日,FDA发布了新版《软质(亲水性)日常佩戴隐形眼镜 - 基于安全和性能提交途径的性能标准》指导文件。本次发布的文件是在2020年发布的草案基础上完善的内容。
本文介绍了制氧机在国内外市场的发展历程,从中可看出海外疫情对制氧机需求的推高作用,因此出海成为中国制氧机厂商的下一个市场方向。特别是出口到美国这一重要市场,需要了解具体的证书要求和申请过程,包括美国FDA的510(k)申请和ISO 13485认证等。作为专业的医疗器械认证企业,我们拥有顶尖的专家团队和丰富的经验,可帮助企业高效获得认证并拓展海外市场。
本文介绍了人工智能医疗器械及其在美国FDA的审批情况,以及如何找到合适的实质等同产品进行医疗器械认证。通过普瑞纯证的Saas平台,可以快速搜索产品预期用途并进行数据分析。同时,介绍了FDA审批的510(k)申请,以及医疗器械数据的处理功能等重要内容。
10月26日,FDA Town Hall Meeting速报!
进行医疗器械生产和销售需要通过510(k)申请,以保证产品的安全和有效性。FDA审核是必要的一步,普瑞君可以提供相关帮助。
医疗器械认证是保障产品质量的重要手段,包括美国FDA注册验证、CE认证申请、NIOSH检测认证申请、510(k)申请等多种形式。通过认证可以获得产品认证证书,使其更好地进入国际市场,提高产品竞争力,为患者提供更好的医疗保障。
在新冠疫情的冲击下,各国对于医疗器械和抗疫物资的认证越发重视。美国FDA认证,欧盟CE认证和NIOSH认证成为企业进入国际市场的“敲门砖”。通过掌握510(k)申请和EN149认证等认证流程,企业可以更好地提升产品质量和市场竞争力。而清关物流也成为了抗疫物资贸易中的重要环节,企业需要找到一家可靠的物流服务商,以确保抗疫物资能够尽快到达目的地,帮助全球共同抗击病毒。
本文介绍了一家专业、高效的美国本土团队,提供医疗器械认证服务,涵盖了美国FDA注册、510(k)申请、欧盟CE认证申请和NIOSH检测认证申请等,同时还提供物流清关,让优质中国物资走向世界。专业的认证证书能够充分证明该产品符合国际标准,保障消费者的权益和安全。