510K申请
近期，FDA将集成血糖持续监测系统即iCGM归为II类医疗产品，取消了Premarket Approval的要求，只需要进行常规510k的申请许可即可在美国市场上销售。iCGM是能够连续或频繁自动测量体液中葡萄糖的设备，将葡萄糖测量数据传输到数字连接的设备，包括自动胰岛素给药系统。普瑞纯证为医疗器械提供全球市场合规的全流程咨询服务，包括FDA认证、体外诊断认证等。
近期FDA发布采血管的紧急使用授权书，对生产商和实验室的要求也更明确。采血管的FDA认证属于二类，需要临床测试和物理、机械、化学等非临床测试报告。想要更多咨询服务，可以关注普瑞君公众号。
本文介绍了FDA和CE等国际医疗器械认证标准，以及抗原检测、抗体检测等检测产品的认证要求和注意事项。同时，结合该领域新闻，讲述了产品召回、510k申请、EAU授权和准入资质等关键内容。
文章介绍了FDA对中国口罩厂家的抽检结果和EUA授权取消情况。在文章中提到了进行医疗器械认证需要获取NIOSH、CE、510k等多种认证证书才能符合美国市场要求。此外，产品质量检测是医疗器械认证的重要环节。
