AMD
台湾工研院研发出一种利用协同超分子复合物技术制成的眼药水，可替代针剂治疗黄斑变性，为患者提供了一种更为舒适、便捷的治疗方式。
Pixium Vision公司开发的Prima系统已获得FDA突破性设备认可，旨在为干性年龄相关黄斑变性（AMD）患者部分恢复视力。
泰国是一个巨大的医疗市场，也是许多医疗器械制造商进入东南亚市场的门户。泰国FDA负责管理其医疗器械认证和注册流程，根据新的规定，医疗器械分为四个不同等级，并需要适用于相关的产品类别和证书。医疗器械进口到泰国之前需要获得泰国FDA的进口许可证。在泰国注册医疗器械要遵守相关规定，这些规定在AMDD指令中有体现。
本文介绍了菲律宾FDA发布的体外诊断产品的管理规则，根据AMDD建立IVD产品的监管框架，使用基于风险的方法对IVD进行分类，并介绍了相关的证书——体外诊断通知证书和体外诊断注册证书的申请流程及有效期，以及IVD产品在菲律宾市场上市的具体要求。此外，文章还着重介绍了IVD产品在东南亚和全球市场准入方面的机会和挑战，以及普瑞纯证如何为医疗器械、体外诊断等产品提供全球市场合规准入的全流程咨询服务。
