Abiomed
本文介绍了美国FDA针对心脏设备制造商Abiomed的召回通知,强调了医疗器械认证的重要性,普瑞纯证作为全球化AI赋能生命科学服务商,提供全球市场合规准入的全流程咨询服务,包括临床试验、海外注册、法规咨询等。
Abiomed召回了部分Impella 5.5 with SmartAssist心脏泵设备,FDA将其列为最严重的Class I级别召回。该设备在使用过程中可能会出现泄漏问题,导致泵停止工作,可能会导致患者严重受伤或死亡。Abiomed已经收到了179个相关投诉,但目前尚未有死亡事件发生。
医疗器械公司Abiomed获得FDA批准使用Impella ECP进行关键性心脏泵试验。Impella ECP是世界上最小的心脏泵之一,可改善心脏手术患者的治疗效果和安全性。
FDA更新了Abiomed Impella RP系统的标签,明确了其适应症。该系统可为患者提供长达14天的临时右心室支持,适用于心衰等病症。该系统的最新技术手段将为患者带来更好的诊疗效果。
Abiomed的Impella心脏泵已经获得FDA的新里程碑认证,这是一项前所未有的荣誉,证明企业产品的安全和有效性。
美国医疗器械公司Abiomed的Impella低配置鞘套获得FDA批准,该鞘套精巧设计且操作简便,能够提高手术效果和减少不必要的操作步骤。