CE证
本文介绍了英国的医疗器械认证更新法规,包括CE证书和UKCA替换的截止日期,以及IVDD证书和IVDR证书的使用期限。让您了解医疗器械在英国市场的准入策略。
捷克ITC公司是医疗器械认证领域的专业机构,在IVDD、MDD和MDR等相关法规下均获得了授权,是第35家欧盟的公告机构。ITC公司的业务范围涵盖了检测、认证和管理体系等领域,共颁布了超过3万张证书,其中包括了IVD和MD的CE证书,拥有超过20年的行业累积。
普瑞君带你一探究竟!
本文介绍了医疗器械认证领域的IVDR新法规和IVDD旧规的分类规则差异,以及相关产品的过渡期安排和临床试验要求。同时,介绍了普瑞纯证的GRIP平台如何帮助企业管理证书、识别分类以及提醒过期,确保产品合规性和安全性评估。
流感季来势汹汹!
本文介绍了新冠抗原自测产品在欧盟市场的认证问题,主要涉及CE证书、欧盟注册、IVDD监管时代、IVDR监管时代等关键词,以及荷兰CIBG、德国BfArM等当地监管机构的相关答复。对于拥有CE证书的新冠自测类产品,在欧盟内的注册备案并不受到限制。
欧盟近日新增了一家IVDD下的公告机构,来自波兰的CeCert Sp. z o.o.成为了该领域第20家拥有NB资质的机构。对于想在2022年5月前拿到IVDD CE证书的厂商来说,这是一个重要的机会。作为稀缺的新资源,CeCert将会受到厂商们的追捧。普瑞团队已经帮助客户获取申请表格,并将以最快的速度帮助客户开展全流程的服务,加急赶上最后五个月的上车机会。
百博生物的新型冠状病毒检测产品通过多次欧美权威机构的认证,如德国BfArM白名单,意大利卫生部白名单,奥地利白名单等,严格遵守ISO13485认证,无菌拭子获得Intertek颁发的CE证书,病毒采样管登上美国FDA EUA白名单。这些闪亮的认证资质,再次表明了百博生物检测产品的质量和服务的认可,为全球的新冠肺炎疫情防控起到了重要作用。
本文介绍了BioNTech新冠疫苗在美国获得FDA正式批准的历史性事件,以及中国医药与BioNTech的合作关系。文章还提到了医疗器械的FDA认证、CE认证等重要的国际市场准入认证,并介绍了复星医药旗下产品的IVDD自测CE证书的重要性。此外,还讨论了中国医药与周边国家的疫苗接种计划。
该文章涵盖了全球医疗器械认证的情况,以特别关注新冠病毒疫苗和变种病毒的耐药性为重点。辉瑞公司和英国政府对病毒的耐药性进行了警告,但同时也有了希望,因为圣路易斯华盛顿大学医学院的研究人员近日发现了一种“超级抗体”,可以对抗所有新冠变种病毒,在最坏的情况下也为医学界出现了对抗变种病毒的一线曙光。同时,CE证书、美国FDA、欧盟CE等医疗器械认证机构也起到了至关重要的作用,确保了医疗器械的安全、有效性和合规性。