EUA
本周,FDA公布了多项涉及猴痘EUA更新、新冠公共卫生紧急时期医疗器械短缺清单更新、内窥镜头部厂商奥林巴斯获FDA警告信等内容(更多内容也可以访问普瑞纯证法规雷达小程序)。
本周,FDA公布了多项涉及DeNovo、新财年预算的情况、部分医疗器械产品潜在致癌风险预警、COVID-19结束PHE状态后的指导文件、口罩类部分产品移除相关EUA等内容,更多内容也可以访问普瑞纯证法规雷达小程序。
美国当地时间2月24日,FDA为第一个可以区分和检测甲流、乙流和 COVID-19 的非处方(OTC)家庭自
美东时间11月30日最新消息!
千呼万唤,猴痘抗原检测EUA终于开了!
恭喜~
10月26日,FDA Town Hall Meeting速报!
普瑞专家,走心回答!
最新FDA Town Hall Meeting消息!
FDA将更多地推荐COVID-19测试开发者通过传统的认证途径进行审批,而不是通过紧急使用授权(EUA)提交。这篇文章介绍了FDA的政策更新,以及FDA将审查哪些COVID-19测试EUA提交。