EUDAMED
本文介绍了欧盟MDR新提案草案中关于Master UDI-DI的内容,以及如何应对“高度个性化”的产品类型,如隐形眼镜。普瑞纯证作为行业领先的全球化AI赋能生命科学服务商,提供全球市场合规准入的全流程咨询服务,包括医疗器械注册和UDI-DI管理等。
本文介绍了欧盟委员会更新的MDCG指导文件,指导医疗器械制造商在EUDAMED运行之前,采取什么样的替代解决方案进行IVDR相关功能的认证。其中特别提到了器械注册和UDI分配义务的问题。通过使用普瑞纯证全球智能法规平台GRIP的【全球法规】模块,可以获取全球最新最全的法规资讯,在医疗器械认证方面提供便利。
EUDAMED是欧盟医疗器械数据库系统,细分为6个模块,目的在于支持欧盟医疗器械法规的实施。制造商需要对相关内容进行上传至系统,包括UDI标识、临床试验、市场监督和证书等。根据最新时间表,EUDAMED系统开发将在2023年第四季度结束,并在2024年上半年进行法规授权审计。各国主管当局可能会提前强制实施,制造商需要早做准备。
随着欧盟IVDR认证的实施日期临近,关于历史遗留设备的问题以及EUDAMED数据库的更新已经成为业界关注的热点。MDCG咨询小组正在制定遗留器械的监管落地指南,以及提供EUDAMED使用过渡期间的替代技术解决方案。此外,IVDR过渡计划还有两项新的优先行动,以及即将推出的公告机构适当监管指南和性能研究和通知模板。这些指南和更新将为医疗器械认证提供更加明确的规范和流程。
本文讨论了欧洲IVD企业在IVDR实施方面的准备情况,包括对IVDR法规的了解程度,对现有产品的进度问题,对临床数据采集的方式等。同时也提到了制造商准备所需的时间、人员、资金和监管指导等问题,并指出如何应对这些挑战,如尽早转向EDC解决方案。另外,关于IVDR实施需要NB机构的问题也值得关注。
本文介绍欧盟委员会发布的关于医疗器械认证的实施条例,涉及EUDAMED数据库的使用规则、EMDN医疗器械命名系统的应用、数据提交及故障处理等方面,旨在为医疗器械制造商提供全面的技术支持和监管服务,保障认证的便利和准确性。企业需注册EUDAMED系统以获得对注册证的访问权限,并遵守个人数据保护规定。本条例对欧盟成员国所有医疗器械的注册申请和数据交换都生效,将为医疗器械行业带来深远影响。