FDA授权
三重疫情请注意!
本文介绍了最近FDA授权的新冠抗原和分子诊断产品的情况,涵盖了中国企业和美国公司的产品,以及针对SARS-CoV-2病毒的定性检测方法,包括可以在家使用的快速测试等。同时,本文也提到了各种不同类型的认证证书和临床试验的重要性,以及基因组研究在医疗器械认证领域的应用。
九安医疗旗下iHealth Labs公司的新冠抗原快速检测POC专业版试剂盒,获得美国FDA紧急使用授权,可用于美国的医疗机构专业使用。该产品由专业医护人员或能够熟练操作点对点检测的人员采集前鼻腔拭子样本,15分钟可出结果。