I类
德瑞格Medial的Oxylog 3000紧急和运输呼吸机被召回。FDA将其列为I类召回,因为电池耗尽后可能停止通气,导致呼吸困难、缺氧、心跳缓慢或心脏突然停止等严重后果。召回影响300台呼吸机,但截至目前未报告任何受伤或死亡事件。
美国FDA本周表示,Fresenius Kabi Ivenix输液系统的召回属于I类召回,这是最严重的一种。召回是由于系统泄漏导致的,可能会损坏电气系统并导致系统的设置识别传感器失效,从而延迟或中断治疗。
2023年2月16日,欧洲议会对欧盟委员会提出的过渡期提案发起投票表决。最终,该提案获得正式通过。
加拿大政府对于猴痘检测的新规定新鲜出炉!
FDA宣布飞利浦Respironics的又一类I召回,召回386台呼吸机,可能存在塑料原料问题。新的产品召回风险在于塑料可能含有挥发性有机化合物,对使用者和设备都存在严重风险。同时,飞利浦仍在与一起涉及超过100万台呼吸设备的致死召回事件作斗争。
本篇文章介绍了FDA发布的最终指南,针对医疗器械认证的国家、产品和证书等方面做出规定,重点关注了I类器械的全球唯一器械标识数据库提交要求的合规政策和直接标记合规政策,提供了有关日期、贴标者和器械种类等方面的详细说明。
文章介绍了新冠抗原检测试剂的NMPA注册技术审评要点,内容涵盖了临床试验和可用性的要求,还提到了海外临床试验数据的审批要求。文章展示了过去一年内,III类医疗器械审批的上涨趋势,证明国内市场依旧广阔。专家们提供了具体实践建议来满足NMPA的注册要求。
近期,FDA将集成血糖持续监测系统即iCGM归为II类医疗产品,取消了Premarket Approval的要求,只需要进行常规510k的申请许可即可在美国市场上销售。iCGM是能够连续或频繁自动测量体液中葡萄糖的设备,将葡萄糖测量数据传输到数字连接的设备,包括自动胰岛素给药系统。普瑞纯证为医疗器械提供全球市场合规的全流程咨询服务,包括FDA认证、体外诊断认证等。
本文介绍了FDA对多款医疗器械的II类设备分类和豁免决定,其中包括经皮神经电刺激器、负压伤口治疗装置和体重管理装置。FDA的决定降低了对这些设备的监管要求,使其在上市前免于PMA,而是可以提交相对负担更轻的上市前通知。同时,该文还介绍了II类器械的特点和注册登记流程。