IVDD
本文介绍了英国的医疗器械认证更新法规,包括CE证书和UKCA替换的截止日期,以及IVDD证书和IVDR证书的使用期限。让您了解医疗器械在英国市场的准入策略。
捷克ITC公司是医疗器械认证领域的专业机构,在IVDD、MDD和MDR等相关法规下均获得了授权,是第35家欧盟的公告机构。ITC公司的业务范围涵盖了检测、认证和管理体系等领域,共颁布了超过3万张证书,其中包括了IVD和MD的CE证书,拥有超过20年的行业累积。
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本文介绍了医疗器械认证领域的IVDR新法规和IVDD旧规的分类规则差异,以及相关产品的过渡期安排和临床试验要求。同时,介绍了普瑞纯证的GRIP平台如何帮助企业管理证书、识别分类以及提醒过期,确保产品合规性和安全性评估。
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本文介绍了新冠抗原自测产品在欧盟市场的认证问题,主要涉及CE证书、欧盟注册、IVDD监管时代、IVDR监管时代等关键词,以及荷兰CIBG、德国BfArM等当地监管机构的相关答复。对于拥有CE证书的新冠自测类产品,在欧盟内的注册备案并不受到限制。
欧盟近日新增了一家IVDD下的公告机构,来自波兰的CeCert Sp. z o.o.成为了该领域第20家拥有NB资质的机构。对于想在2022年5月前拿到IVDD CE证书的厂商来说,这是一个重要的机会。作为稀缺的新资源,CeCert将会受到厂商们的追捧。普瑞团队已经帮助客户获取申请表格,并将以最快的速度帮助客户开展全流程的服务,加急赶上最后五个月的上车机会。
这篇文章介绍了加拿大新冠疫苗的好消息,是首个被获准用于人类使用的植物疫苗,除此之外,还提到了吸入式疫苗、IVDD-Other产品、欧盟、NIOSH认证等全球范围内的认证信息,澳大利亚注册和医疗软件AI认证也在其中。这些认证信息是医疗器械企业需要了解和掌握的重要内容。
随着欧盟体外诊断指令的过渡期即将到期,制造商们需要尽快完成产品的注册和技术文件编写以获得过渡期政策。完成IVDD-Other类产品的注册,不仅能够以更低的成本快速进入欧洲市场,还能规避新规下的增加的风险分类和注册费用。为此,企业应该找到认证的专业机构,协助完成CE认证和注册证书的申请。同时,技术文件编写也需要全面而专业的撰写,以确保内容的一致性、法规符合性并用英文撰写。
本文介绍了BioNTech新冠疫苗在美国获得FDA正式批准的历史性事件,以及中国医药与BioNTech的合作关系。文章还提到了医疗器械的FDA认证、CE认证等重要的国际市场准入认证,并介绍了复星医药旗下产品的IVDD自测CE证书的重要性。此外,还讨论了中国医药与周边国家的疫苗接种计划。