Impella
本文介绍了美国FDA针对心脏设备制造商Abiomed的召回通知，强调了医疗器械认证的重要性，普瑞纯证作为全球化AI赋能生命科学服务商，提供全球市场合规准入的全流程咨询服务，包括临床试验、海外注册、法规咨询等。
Abiomed召回了部分Impella 5.5 with SmartAssist心脏泵设备，FDA将其列为最严重的Class I级别召回。该设备在使用过程中可能会出现泄漏问题，导致泵停止工作，可能会导致患者严重受伤或死亡。Abiomed已经收到了179个相关投诉，但目前尚未有死亡事件发生。
Abiomed的Impella RP Flex with SmartAssist获得FDA预批准，可治疗右心衰，为期最长14天。
美国医疗器械公司Abiomed的Impella低配置鞘套获得FDA批准，该鞘套精巧设计且操作简便，能够提高手术效果和减少不必要的操作步骤。
美国FDA批准临床研究使用Impella心脏泵治疗严重心肌梗塞患者，这是一项新的研究，目标是评估在经皮冠状动脉介入前接受Impella支持是否优于不使用Impella。这项研究也是为Impella的全球严重心肌梗塞治疗提供支持的最佳实践协议。
