MHRA
本文介绍了医疗器械认证中临床试验的重要性,包括IVD认证、FDA、MHRA等监管机构的要求,以及临床试验类型和自我检测等内容。同时还介绍了临床试验地点的选择和生物标志物的测试等相关信息。
医疗器械 | 出口认证 | UKCA | 行业热点 | 英国业务2022 年 10 月 25 号 英国 MH
英国药品与健康产品管理局(MHRA)根据《2021 年英国药品和医疗器械法案》实施计划,提高医疗器械和体外诊断设备的监管,加强患者安全保障,并促进英国脱欧后的医疗器械创新,支持新型医疗器械认证,并为已有认证的器械提供过渡期。
本文介绍了英国药品和保健品管理局MHRA针对Innova快速新冠抗原检测试剂的延长特殊使用授权,以及该产品在英国COVID-19快速抗原检测中的重要作用。同时,也涉及到FDA的警告信和Innova方面的辩称。文章还提到了医疗器械在各国认证的不同,以及英国皇家统计学会RSS对于MHRA审查和修订国家体外诊断(IVD)的许可程序的呼吁。
这篇文章介绍了英国医疗器械认证的新变化,包括CE认证将于2023年失效,英国将推出UKCA标志,MHRA将承担医疗器械市场的责任,制造商需要进行产品注册等。同时还介绍了相关的医疗器械指令和宽限期。