NB机构
第34家MDR法规下的NB机构来了~
本文介绍了欧盟新增一家西班牙的NB机构：CENTRO NACIONAL DE CERTIFICACION DE PRODUCTOS SANITARIOS，该机构已获得MDR法规下的授权。该机构是欧盟内医疗器械领域的通用公告机构，成为第31家经MDR认证的CE认证公告机构。普瑞纯证是全球首家SaaS+Data型数字化医疗器械CRO企业，致力于医疗器械认证，全流程咨询以及海外临床试验等一站式解决方案，帮助企业顺利走向全球市场。
本文讨论了欧洲IVD企业在IVDR实施方面的准备情况，包括对IVDR法规的了解程度，对现有产品的进度问题，对临床数据采集的方式等。同时也提到了制造商准备所需的时间、人员、资金和监管指导等问题，并指出如何应对这些挑战，如尽早转向EDC解决方案。另外，关于IVDR实施需要NB机构的问题也值得关注。
欧盟医疗器械市场的MDR和IVDR新法规下，NB机构的申请进展已成为广泛关注的问题。尽管MDR指定NB机构数量增加，但公告机构仍然集中在少数几个国家，缺乏进展可能会影响MDR法规的推行。与此同时，尚未有足够的IVDR指定公告机构获得认证证书，进度有限可能导致IVDR实施日期前设定的目标未能完成。NB机构的联合评估小组是确保欧盟医疗器械合格评定证书的关键，也是推动该市场规范化认证的重要组成部分。
在MDR新规实施前的最后五个月，欧盟不断更新欧盟官方的NB机构列表，不断新增获得MDR资质的公告机构，如TÜV北德，我们提供全流程咨询服务，包括临床试验和产品检测，帮助医疗器械通过MDR认证。
