TGA
本文统计了美国、欧盟、澳大利亚等国家的医疗器械认证数据,分析了中国企业在出海注册布局上的动态,以及各国注册数量前三的企业及其产品的风险等级、类别等信息,其中涉及到医疗器械认证证书,如美国FDA认证、欧盟CE认证、澳大利亚TGA认证,以及一些热门的产品类型,如一次性医疗耗材、医用口罩等。
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本文介绍了澳大利亚药品管理局(TGA)对于新冠家用检测试剂的批准,包括TGA更新的临床要求和国际技术规范的对齐。文章列出了获得TGA准入的13款新冠家用检测试剂,其中8款来自中国制造商。同时,对于每一款测试剂盒,文章列出了其临床灵敏度的具体要求和标准。这些准入和要求都在确保新冠家用检测试剂检测能力的基础上,提供一定的市场份额和便利性给消费者。
本文介绍了澳大利亚医疗用品注册登记对于新冠抗原快速自测试剂的批准与要求,以及一系列指南和报告的发布,同时提到了多家中国企业已经拿到了澳大利亚抗原家庭自测试剂准入。这篇文章重要内容是关于医疗器械认证的更新和准入,以及市场发展的趋势和机会。