UDI
本文介绍了欧盟MDR新提案草案中关于Master UDI-DI的内容,以及如何应对“高度个性化”的产品类型,如隐形眼镜。普瑞纯证作为行业领先的全球化AI赋能生命科学服务商,提供全球市场合规准入的全流程咨询服务,包括医疗器械注册和UDI-DI管理等。
当地时间3月22日,欧盟委员会发布了关于为“高度个性化”产品创建“Master UDI-DI”的新提案草案(
日本电子巨头索尼宣布,该公司与助听器技术开发商WS Audiology合作,推出了其首款面向美国市场的自助配戴成人助听器。这两款产品具有多样性和灵活性,通过应用程序自适应用户的语言和环境,提供个性化听力体验。
FDA根据最少负担原则,将一些被视为消费者健康产品的低风险医疗器械从一些UDI合规要求中豁免。这些设备必须在其标签和包装上携带UDI数据。
EUDAMED是欧盟医疗器械数据库系统,细分为6个模块,目的在于支持欧盟医疗器械法规的实施。制造商需要对相关内容进行上传至系统,包括UDI标识、临床试验、市场监督和证书等。根据最新时间表,EUDAMED系统开发将在2023年第四季度结束,并在2024年上半年进行法规授权审计。各国主管当局可能会提前强制实施,制造商需要早做准备。
MDR法规是欧盟医疗器械认证的新规定,要求医疗器械企业严格遵守CE认证和UDI系统,同时还对负责人和技术文档要求做了更加严格的规定。企业需重新评估并申请MDR CE认证。临床评估和测试要求更加严格,同时也需符合美国FDA认证规定。过渡期内,公告机构签发的CE证书于2024年5月27日失效,企业需及时更新证书。