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现如今，医疗器械认证已成为医疗器械市场不可或缺的重要环节。不同国家有不同的医疗器械认证标准和流程，需要通过国家认证获得证书，才能商业化生产。其中，美国的FDA认证对于AI医疗器械具有重要意义，通过前处理和后处理，辅助医疗决策和生成诊疗信息。企业需要找到相应的实质等同产品，并进行适当的申请，以便通过510k申请获得产品认证。
本文介绍了人工智能医疗器械及其在美国FDA的审批情况，以及如何找到合适的实质等同产品进行医疗器械认证。通过普瑞纯证的Saas平台，可以快速搜索产品预期用途并进行数据分析。同时，介绍了FDA审批的510(k)申请，以及医疗器械数据的处理功能等重要内容。
本文主要介绍了医疗器械企业在出海动销中的困境以及解决方法，其中重要的关键点是寻找对的经销商和完成各国的医疗器械认证。通过GRIP全球经销商模块的多语种搜索和搜索结果收藏功能，企业可以快速精准地寻找全球范围内的合适经销商，并且在医械市场模块下可直接查询产品注册和认证信息，以获得更多市场拓展和出海机遇。同时，企业需确保完成了多个国家的认证或者注册证书，比如CE认证，FDA认证，德国认证等，以确保产品的安全性和合法性。
美东时间11月30日最新消息！
在COVID-19疫情期间，医疗机构为了提供更好的服务，增加了移动设备的使用，但这同时也增加了数据安全的风险。本文介绍了医疗机构应该如何与医疗器械制造商合作，确保数据安全。
本文介绍了医疗器械认证领域的新生领域、GHTF与IMDRF等组织的发展历程、IMDRF的成员国/地区及其法规变化，以及如何通过GRIP平台的法规雷达与全球经销商模块快速追踪、浏览相关信息。此外，本文还介绍了常见的医疗器械证书认证和对应的产品分类，如FDA的510K和CE认证。对于医疗器械企业寻求上市前的监管，本文也提供了重要参考内容。
Viz.ai推出基于AI技术的放射学套件，以实时提醒放射科医生并连接护理团队。该套件可在优化成像数据和加速患者评估方面为放射科医生提供重要的功能。
三重疫情请注意！
CE证继续在英国发光发热！
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