​受理函获取平均2-3月？欧盟委员会发布MDR/IVDR 公告机构最新调查报告

近日，欧盟委员会发布了有关公告机构在MDR/IVDR认证和申请方面的最新调查报告。该报告于2023年4月初进行，具备MDR/IVDR审核资格的公告机构均参与了此次调查。让我们看看有哪些信息被披露吧。

为了支持监测和分析欧盟市场上医疗器械产品当前和未来的供应情况，由欧盟委员会委托Gesundheit Österreich GmbH (Austrian National Public Health Institute)等机构和多位医疗器械领域专家共同完成了此次调查内容的研究与总结。

报告统计了2021年2月至2022年10月间的数据，并于2023年4月初开启。

约有23,000个MDD/AIMDD证书将于2024年5月到期。

对于IVD产品，在调查周期内仅提交了 950 份 IVDR 申请，并颁发了 331 份证书。考虑到目前仅颁发了 1,551 个 IVDD 证书，并且所有其他升级 IVD 的 IVDR 过渡时间较长，这并不奇怪。

但仅有约8,000个MDR申请，同时颁发了约2,000个MDR证书。这些数据促成了MDR过渡期延长的决议。

在提交申请后，您的材料可能会面临拒绝，在拒绝的原因中，最大的原因之一是该产品不在公告机构的指定范围之内。其他的原因包括了申请材料不完整、公告机构资源不足、制造商尚未准备好进行 MDR 认证。

调查中相信有一个问题是行业人员最为关注的——从提出申请到签署书面协议之间的平均时间是多长？

目前的平均时长是2-3个月，但不同的公告机构时长却不尽相同。

根据这份调查报告的内容，接下来公告机构将会更加忙碌，我们强烈建议您尽快联系公告机构。

如果您的产品在欧盟上市过程中有任何疑问，或如何规范化提交材料以尽快获得受理函等事宜，也欢迎与我们的销售顾问进行沟通。