医疗器械
镍钛合金因其超弹性和形状记忆特性成为医疗器械行业中最热门的材料之一。本文将介绍医疗用NiTi合金的制造过程,包括原材料的提取和精炼,以及VIM、VAR等制造过程,同时介绍了FDA和ASTM关于NiTi合金制造的标准。
Health Care Service Corporation表示,该公司2021年首次开发的先前授权工具可以简化提交流程,并在符合某些关键标准时提供自动批准。该工具的新的人工智能实现被用于93%的HCSC会员的某些过程代码。
Asensus Surgical宣布,美国一家领先的医院开始使用其Senhance平台进行儿科手术项目。这是Asensus首个数字腹腔镜手术机器人平台的儿科适应症。Senhance使用增强智能和机器学习来进行手术,并通过触觉反馈、眼动摄像头控制和3D可视化来提供手术保障。
本文介绍了欧盟MDR新提案草案中关于Master UDI-DI的内容,以及如何应对“高度个性化”的产品类型,如隐形眼镜。普瑞纯证作为行业领先的全球化AI赋能生命科学服务商,提供全球市场合规准入的全流程咨询服务,包括医疗器械注册和UDI-DI管理等。
BD披露了Alaris输液系统的8个网络安全漏洞,这些漏洞与BD Alaris系统的Guardrails Suite MX版本12.1.3及更早版本有关。这些漏洞是通过常规内部安全测试发现的,包括漏洞扫描、代码分析、威胁建模和渗透测试。
德瑞格Medial的Oxylog 3000紧急和运输呼吸机被召回。FDA将其列为I类召回,因为电池耗尽后可能停止通气,导致呼吸困难、缺氧、心跳缓慢或心脏突然停止等严重后果。召回影响300台呼吸机,但截至目前未报告任何受伤或死亡事件。
Aerin Medical宣布了支持其非侵入性鼻气道阻塞(NAO)治疗的积极两年数据。 VivAer系统使用专利的温控射频能量通过细长的手柄连接到控制台,通过鼻孔插入鼻腔,轻柔地重塑鼻腔组织,改善气流。该系统已获得CE标志和FDA 510(k)批准。
艾默生计划推出一款新型高速离心机,用于分离生物药物。这款离心机将采用最新的分离技术和浓缩技术,可在短时间内分离出高纯度的生物药物。该离心机将为制药行业提供更加高效、可靠的离心技术,有望成为医疗器械认证的热门产品之一。
本文介绍了美国FDA针对医疗器械生产厂商发布的行业告知信函,从2024年1月2日起将医疗器械的纸质文件转变为电子文件,涉及到的文件类型包括可出口性证书、非临床研究专用证书等。文章还提到了医疗器械厂商在出海过程中需要进行有效的合规管理,可以借助普瑞纯证的GRIP平台进行证书、关系和有效日期的管理。
英国诺丁汉大学与水处理公司Angel Guard合作开发了一种名为Bactigon/KELT-7的抗生物膜聚合物,该聚合物可防止细菌生物膜形成,从而减少导致数千人死亡的致命感染的风险,且不需要使用抗生素或其他有毒扩散剂,具有可持续性和多功能性。