医疗器械认证
本文介绍了FDA发布的有关患者匹配的骨科植入物上市前申请的指南草案,强调制造商需要定制化设计导向骨科植入物,以提供更准确和可靠的手术导引。医疗器械企业可以借助普瑞纯证的全流程咨询服务,获得全球市场合规准入的支持。其中,FDA认证和510(k)是必须要关注的认证证书。
研究人员开发了一种生成人工智能(AI)模型,可以设计新型分子以阻断导致COVID-19的SARS-CoV-2病毒。该模型基于VAE架构,通过处理大量数据和生成新的见解,创造出完全不在自然界中的分子,从而加速新药发现。
Microbot Medical宣布成功完成其内血管外科机器人系统的扩展临床前研究。该机器人系统被设计用于神经血管、心血管和外周血管手术。这项研究证明了该机器人系统的可行性和安全性,这将为其未来的医疗器械认证打下坚实的基础。
Integra Lifesciences宣布已完成美国DuraSorb试验招募,该生物可吸收材料的单丝网用于两阶段乳房重建,这是首个在多个医疗中心进行的主动IDE研究。该公司旨在通过此项研究评估DuraSorb的安全性和有效性,并获得用于两阶段乳房重建的预市场批准。
本文探讨了医疗器械设计中可用性测试的现状以及人工智能技术的应用,提出了未来可用性测试的发展方向,以更好地支持医疗器械的人因工程研究和设计以及临床评价。
Baxter宣布在美国推出了其新的ICU床——Hillrom Progressa+,该床具有新技术和功能,可帮助护士更好地照顾病人并促进恢复。该床提供支持呼吸、保护皮肤和支持早期运动康复方案的技术,同时还具有病人移动和床位清洁等功能。
本文介绍了医疗器械制造商如何通过灵活运用新旧流量控制产品和供应商专业知识来满足快速增长的需求,同时重点介绍了控制阀解决方案在医疗器械便携性和易用性方面的创新应用。
Boston Scientific获得FDA批准其Embold Soft & Packing coils用于栓塞手术。这些线圈可用于阻塞一个或多个血管,阻止或减少血流,以进行微创治疗。该公司表示,这些线圈加强了其栓塞产品组合,使医生能够更简单地应对各种患者需求和解剖结构。
随着家庭和移动护理市场的快速增长,医疗器械制造商必须创新,使设备更加便携和易于使用。本文介绍了家庭医疗器械的控制挑战,以及如何利用新的和经过验证的流量控制产品与供应商专业知识相结合来满足需求。
BioSig与Reified Labs合作推进了基于人工智能的医疗设备平台的研发。该平台将基于综合医疗数据集构建机器学习模型,从而为治疗心律失常提供更好的治疗方案。本文介绍了BioSig和Reified Labs的合作,以及他们如何利用Pure EP系统为患者提供个性化的治疗方案。