器械认证
美国网络安全和基础设施安全局(CISA)警告Medtronic心脏设备数据工作流系统存在漏洞,可能导致远程代码执行或拒绝服务攻击。本文介绍了漏洞的具体情况和解决方案。
匹兹堡医学中心的研究人员开发了一种机器学习工具,能够利用心电图(ECG)读数更快、更准确地检测和分类心脏病发作。这种模型可帮助医生探测ECG中可能被忽略的亚型,从而提供及时的医疗服务,避免因延误而导致的生命危险。
US Medical Innovations(USMI)的Canady Flex RoboWrist已获得FDA批准,可用于开放式和腹腔镜手术。这款手术机器人系统已在中东、欧洲和亚洲获得批准,它是一种全功能的、5毫米的手持手术器械,可用于多种外科手术。这一创新手术设备将有助于提高手术精度,减少人为失误,优化工作流程,降低手术成本。
本文介绍了FDA发布的有关患者匹配的骨科植入物上市前申请的指南草案,强调制造商需要定制化设计导向骨科植入物,以提供更准确和可靠的手术导引。医疗器械企业可以借助普瑞纯证的全流程咨询服务,获得全球市场合规准入的支持。其中,FDA认证和510(k)是必须要关注的认证证书。
研究人员开发了一种生成人工智能(AI)模型,可以设计新型分子以阻断导致COVID-19的SARS-CoV-2病毒。该模型基于VAE架构,通过处理大量数据和生成新的见解,创造出完全不在自然界中的分子,从而加速新药发现。
Microbot Medical宣布成功完成其内血管外科机器人系统的扩展临床前研究。该机器人系统被设计用于神经血管、心血管和外周血管手术。这项研究证明了该机器人系统的可行性和安全性,这将为其未来的医疗器械认证打下坚实的基础。
Integra Lifesciences宣布已完成美国DuraSorb试验招募,该生物可吸收材料的单丝网用于两阶段乳房重建,这是首个在多个医疗中心进行的主动IDE研究。该公司旨在通过此项研究评估DuraSorb的安全性和有效性,并获得用于两阶段乳房重建的预市场批准。
本文探讨了医疗器械设计中可用性测试的现状以及人工智能技术的应用,提出了未来可用性测试的发展方向,以更好地支持医疗器械的人因工程研究和设计以及临床评价。
Baxter宣布在美国推出了其新的ICU床——Hillrom Progressa+,该床具有新技术和功能,可帮助护士更好地照顾病人并促进恢复。该床提供支持呼吸、保护皮肤和支持早期运动康复方案的技术,同时还具有病人移动和床位清洁等功能。
本文介绍了医疗器械制造商如何通过灵活运用新旧流量控制产品和供应商专业知识来满足快速增长的需求,同时重点介绍了控制阀解决方案在医疗器械便携性和易用性方面的创新应用。