510(k)标准收费
CareCloud宣布，与谷歌云合作，帮助门诊诊所和其他中小型医疗保健提供者利用生成式人工智能来支持临床决策和提高运营效率。
本文介绍了欧盟MDR/IVDR认证的最新调查报告，包括MDR/IVDR证书数量、申请时长、拒绝原因等信息。建议尽快联系公告机构进行市场合规认证，普瑞纯证提供全球流程咨询服务，助力产品顺利合规走向全球市场。
美国FDA发布了一份草案指南，帮助开发治疗阿片类药物成瘾的医疗器械，该指南针对临床研究设计中的具体挑战进行了详细阐述，包括不准确的自我报告、缺失数据、相关药物治疗的混淆效应以及需要漫长的观察期来证明治疗持久性等。
健康3rd Party Trust Initiative推出新的第三方风险管理蓝图，旨在帮助医疗机构满足国家保健信息隐私和安全规则的满意保证要求。本文介绍了该蓝图中的最佳实践，并指出第三方数据泄露会对医疗机构造成巨大风险。
神经医学公司NeuroMetrix第二季度收益因CMS报销变化而受挫，但Quell Fibromyalgia产品呈现出积极趋势。该公司计划在德克萨斯州、加利福尼亚州和佛罗里达州扩大销售团队，并计划在2023年第四季度向FDA申请CIPN治疗方面的510(k)认证。
Accenture赢得了新西兰国家卫生数据平台的实施合同，该平台旨在整合28个卫生系统实体的信息，加速健康系统数据访问，提高数据质量和可访问性，降低数据成本和重复性，推动数字基础设施和数据治理的发展。
美国FDA发布了一份医疗器械指南草案，旨在帮助开发者设计用于防治阿片类物质滥用的医疗器械，指南草案重点介绍了设备研究所面临的挑战，以及如何进行临床试验和数据收集。
美国证券交易委员会（SEC）批准了新规定，要求所有公开上市公司在确定网络攻击事件具有重大影响后四天内公开披露细节。此规定对于医疗器械生产商如Medtronic、Johnson & Johnson、Abbott和Stryker等公司具有重要意义，此外，这一规定还将影响公司与供应商和供应商的合作方式。
亚马逊云服务（AWS）在纽约市的年度峰会上宣布推出两项新服务HealthScribe和HealthImaging。前者是一个可用于生成AI文档的API，后者是一个管理医学影像数据的服务，可帮助医疗机构节省成本。
Philips与CoxHealth合作开发虚拟护理系统，基于AI和先进的临床算法，使用电子病历和远程监护为医护人员提供及时有效的患者保障，并在医疗器械认证和医疗技术方面得到了证明。
