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猴痘测试付款和报销的问题处理不好,可能会使美国阻止猴痘传播的努力受挫~
Asensus Surgical宣布,日本的Saiseikai Shiga医院同意租赁和使用其的Senhance机器人手术系统。Senhance是一种首个数字化腹腔镜手术机器人,配备了先进的视觉技术和人工智能,可通过机器学习执行外科手术。
Penumbra成功地为急性缺血性卒中(AIS)患者设计了RED再灌注导管,已在欧洲市场通过CE认证并开始销售。
医疗器械制造商 Integra LifeSciences 召回其 CereLink 颅内压监测仪,并被 FDA 划为最严重的 Class I 级别。召回原因为监测仪电路板上元件的电磁干扰导致读数偏离,可能导致严重的医疗风险。
Ibex Medical Analytics的Galen Breast诊断产品通过数字病理学和人工智能技术,能够提高乳腺癌细胞的诊断水平和诊断效率,同时保持准确性和客观性。该产品已获CE标志认证,可在欧洲的实验室和医院中使用。
美国医疗科技公司Galaxy Medical设计的Centauri系统可通过传递高压、高频电能快速治疗房颤,是首个商用化的焦点导管PEF消融系统,近日通过了欧洲CE标志认证。
本文介绍了中国医疗器械制造商迈瑞医疗成功获得欧盟IVDR认证证书,并且它是国内首批通过该认证的制造商之一。这家企业的体外诊断业务包括生化、免疫、血球、特定蛋白、糖化分析等共计288个产品,在本次扩项后获得了IVDR认证证书。通过符合性评估和公告机构审核,这些产品现在可以自由流通到欧盟市场。
本文介绍了世卫组织最新发布的关于猴痘病毒的命名和监测情况,并提供了猴痘病毒的基本信息,介绍了其传播源、传播途径、易感人群和临床表现,并给出了对症治疗的方法。对于医疗器械行业来说,了解疫情信息,掌握相关认证流程,是开展海外市场准入、进行海外临床试验的必要前提,其中包括世界各国的国际认证、CE认证、ISO认证等。
医疗器械公司Titan Medical计划在今年晚些时候开始制造Enos机器人辅助手术系统,以帮助医院减轻压力和降低运营成本。该系统目前正在进行FDA市场准入授权的申请,并计划在2025年初推出商业版。
美国儿童医院(CHOP)宣布推出新的分子靶点平台,利用小儿癌症数据来加速癌症药物开发。该平台支持儿童癌症研究,以满足“加速治愈和公平法案”(RACE)的要求。该法案扩大了FDA对某些成人癌症药物和产品赞助商的要求,以评估其药物在儿童中的使用。