E
Surmodics宣布其Pounce低剖面(LP)血栓切除系统获得FDA 510(k)认证。此前,Needham分析师将Surmodics股票评级由“持有”升级为“买入”,并预计SurVeil平台的批准时间会比之前预计的更早。Surmodics的股票将因此成为一个重要的增长驱动器。
Apyx Medical的Renuvion Micro Handpiece获得FDA 510(k)认证,是该公司Renuvion产品线的最新成员,可用于提供射频能量或氦等离子体,以实现柔软组织的凝固和收缩。
Chamfr和Velocity宣布合作,旨在为医疗器械工程师提供早期的器械套件。医疗器械工程师现在可以在Chamfr.com上访问这些零部件,包括套件、托盘和盒子,以帮助他们更早地进行设计。这项合作将为医疗设备行业带来更多的方便。
Cala 推出下一代可穿戴设备 Cala kIQ,用于治疗 essential tremor 和 Parkinson 病。这款设备提供 TAPS 治疗,是一种无创、非药物治疗,可在家中进行,方便病人管理和使用。设备通过手腕佩戴,提供即时疗法,并通过 MyCala.com 病人门户提供在线数据洞察。
FDA移除了几种医疗器械短缺清单上的产品,并预计预充盐水冲洗注射器的短缺很快就会结束。同时,FDA称Stryker公司将停产某些自动体外除颤器(AED)。预充盐水冲洗注射器的短缺将在2023年10月结束,而AED的短缺将持续到2023年底。
EOS、Tecomet、Orthopaedic Innovation Centre(OIC)和Precision ADM宣布新的医疗器械3D打印解决方案合作,提供从前端工程设计到FDA 510(k)认证路径的全套服务,并包括设备和机器验证、临床前测试和商业化服务。该合作将为医疗器械OEM提供缩短产品开发周期、降低上市时间和风险的综合解决方案。
TekniPlex Healthcare将在Connect in Pharma上提供制药包装领域的深入探讨,包括最新提出的可持续性和可回收性指南。他们将探讨制药行业在可回收性和循环经济方面面临的挑战,以及如何通过透明度、合作和创新来实现合规性。
史密夫和内修公司的Aetos肩关节系统获得FDA 510(k)认证,旨在恢复患者的运动范围并帮助减轻肩关节疼痛。该系统具有紧凑而全面的解决方案,可以提高手术体验,减少转换步骤和使用的器械数量。
Confluent Medical Technologies宣布推出符合REACH和EU MDR认证的聚酰亚胺管,该产品避免了历史上需要清除的溶剂,从而确保了欧盟市场的合规性。
NeuroOne Medical Technologies提交了其OneRF消融系统的FDA 510(k)申请。该系统使用已植入的sEEG电极记录脑活动并使神经组织消融。该系统旨在为神经科学和神经外科市场带来RF消融系统,提供更安全的临床选择和更低的成本。