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ZimVie Tether系统是一种FDA批准的医疗器械,用于治疗青少年特发性脊柱侧弯。该系统的开发得到了外科医生的帮助,他们看到了改善他们的小儿患者生活的机会。但是,对于每个患者来说,时间都在流逝,因为只有当孩子们的成长足够多时,这项技术才能发挥作用。而且,保险公司往往会拖延治疗时间,以至于患者在保险公司批准手术时已经不再符合条件。
Cue Health向FDA提交了RSV分子检测的de novo申请,该检测可用于家庭和点-of-care使用,使用低鼻拭子,可在25分钟内获得结果。
微型心脏泵开发商Magenta Medical宣布获得5500万美元融资,以支持其在美国的临床试验,以获得首个美国FDA批准。该公司开发了一种经皮左心室辅助装置(LVAD),可用于治疗机械循环支持(MCS)患者。
新西兰的Formus Labs公司近日宣布,其基于AI技术的Formus Hip自动放射影像处理软件已获得FDA认证,可用于髋关节置换手术前的规划。该软件结合了AI和计算生物力学技术,可在不到一小时的时间内提供高度准确的扫描结果和手术规划,为骨科医生节省时间,提高手术效率。
分散式临床试验为医疗器械制造商和患者提供了广泛的好处。FDA发布了分散式临床试验的指南,以推进医疗产品的发展和研究。这篇文章介绍了分散式临床试验的好处、FDA的要求以及试验的类型。
Concept Medical本周宣布,FDA已授予其MagicTouch西罗莫司涂层球囊导管(SCB)的研究设备豁免(IDE)批准。该批准涵盖了该设备用于治疗冠状动脉小血管的范围。这是该公司MagicTouch SCB的第三个IDE批准。
FDA发布指南推进去中心化临床试验,利用数字健康技术,让试验更加便利、高效,扩大试验人群,减少医疗不平等。去中心化临床试验的稳定性和数据收集也受到了关注。
Casana宣布,其Heart Seat智能马桶座已获得FDA批准,可测量某些重要生命体征,包括心率和血氧饱和度。该产品旨在可靠地跟踪健康趋势,无需改变行为,并将数据发送到指定的护理团队仪表板。
FDA和CISA发布声明,要求Illumina的基因测序仪器采取必要措施以减轻网络安全风险。该漏洞可能导致黑客控制设备、更改软件和患者测试结果,或者危及提供者的网络并窃取受保护的数据。
本文介绍了美国FDA关于COVID-19医疗器械认证的过渡计划和相关政策,包括体外诊断产品的注册认证,市场推广申请要求,紧急使用授权的管理等,同时还涉及实验室开发测试的自由裁量权和全球合规准入的解决方案,旨在帮助制造商顺利在国际市场进入并取得市场准入证书。