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CSA法案旨在提高医疗器械制造中计算机系统的质量和成本效益。该法案将取代FDA在1997年发布的计算机软件验证指南,采用风险为基础的验证模型,集中验证资源于对产品质量和患者安全最为关键的领域。该法案还将推动医疗器械制造企业从纸质文档向电子记录转变,采用MES软件生成电子设备历史记录,实现实时监控和自动合规。
Abiomed召回了部分Impella 5.5 with SmartAssist心脏泵设备,FDA将其列为最严重的Class I级别召回。该设备在使用过程中可能会出现泄漏问题,导致泵停止工作,可能会导致患者严重受伤或死亡。Abiomed已经收到了179个相关投诉,但目前尚未有死亡事件发生。
HIMSS23欧洲健康会议和展览将分享应用人工智能改善人口健康的创新案例。通过分析土耳其公民2015年至今的电子健康记录数据,一项人工智能项目成功减少了不必要的剖腹产,提高了母婴的安全性。这一项目充分利用了Robson分类系统,该系统是评估、监测和比较剖腹产率的全球标准。
GE Healthcare推出了Sonic DL MRI技术,该技术可加速磁共振成像,使心脏成像在一个心跳内完成。这项技术可将MRI扫描时间缩短83%,提高放射科的生产力。Sonic DL是GE Healthcare AI产品组合的最新成员。
Masimo获得FDA认证的Radius VSM可穿戴生命体征监测器,可监测多种生理参数,包括脉搏血氧饱和度、非侵入式血压、体温、呼吸率和心电图等,结合床边监测器的准确性和可穿戴设备的舒适性,可确保患者在移动时仍然得到持续监测。
UNC Health的CIO Brent Lamm与Epic和Microsoft合作,使用生成AI技术来帮助临床医生和团队成员。他们的目标是减少临床医生的工作量,提高患者体验和医患关系。同时,他们还参与了Epic的大型语言模型AI能力试点项目,旨在增强提供者体验。
本文介绍了马来西亚医疗器械市场的规模和增长趋势,以及在该市场中的注册和认证流程,包括MDA注册、符合性评估、产品分类和准入等。同时,还介绍了普瑞纯证的东南亚注册负责人张裕明的背景和经验,以及普瑞纯证提供的全流程咨询服务和临床试验解决方案。
美国医疗初创公司Ezra的AI技术获得FDA 510(k)认证,可提高MRI图像质量,降低成本,用于癌症筛查。该技术可在成像、分析和报告三个环节中应用AI,帮助医生更好地诊断和治疗癌症。
飞利浦和Masimo宣布获得FDA批准,将Masimo的先进监测能力整合到飞利浦现有的高危患者监测仪中。这将使临床医生能够在同一监测仪上监测患者的脑血氧饱和度、麻醉镇静和呼吸表现等指标,从而更快地做出决策,降低医疗成本。
iRhythm因其移动心脏监测设备Zio AT的医疗器械报告要求和质量系统要求未达标而收到FDA的警告信。该公司表示将积极回应并解决FDA的关切。该警告信并未直接限制公司产品的生产和销售,但可能对公司未来产生影响。