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TekniPlex Healthcare将在Connect in Pharma上提供制药包装领域的深入探讨,包括最新提出的可持续性和可回收性指南。他们将探讨制药行业在可回收性和循环经济方面面临的挑战,以及如何通过透明度、合作和创新来实现合规性。
Confluent Medical Technologies宣布推出符合REACH和EU MDR认证的聚酰亚胺管,该产品避免了历史上需要清除的溶剂,从而确保了欧盟市场的合规性。
NeuroOne Medical Technologies提交了其OneRF消融系统的FDA 510(k)申请。该系统使用已植入的sEEG电极记录脑活动并使神经组织消融。该系统旨在为神经科学和神经外科市场带来RF消融系统,提供更安全的临床选择和更低的成本。
GE Healthcare的Sonic DL利用神经网络加速磁共振成像图像采集,已获得FDA认证。该技术可以在单个心跳中获得高质量的心脏影像,大大减少了患者的不适感和呼吸困难,是心脏MRI领域的一项重大突破。
Inspire Medical Systems宣布,FDA批准了其睡眠呼吸暂停治疗的扩展适应症。这是首个也是唯一一个FDA批准的神经刺激技术,用于治疗中度至重度睡眠呼吸暂停。该扩展适应症包括提高呼吸暂停低通指数和BMI警告标签。Inspire的睡眠呼吸暂停治疗市场份额在环境变化中不断增长。
AWS最近宣布了三个增强的FHIR功能,为Amazon HealthLake提供了一个全面管理的服务,以满足中心医疗保险和医疗补助服务中心以及国家卫生信息技术协调办公室的最新互操作性标准。
Teleflex公司的Wattson临时起搏导丝获得FDA认证,是首个商业化可用的双极临时起搏导丝,专为TAVR和BAV手术设计。该导丝具有双重功能,支持瓣膜输送和心室双极起搏,可提供一种手术替代方案,以避免与右心室起搏相关的各种并发症、步骤和成本。
Teleflex的Arrow EZ-IO针获得FDA 510(k)认证,成为首个获得MRI条件标签的骨内针。该针是Teleflex Arrow EZ-IO骨内血管通路系统的关键组成部分,可在无法获得静脉通路的情况下使用。新的MRI标签使医生可以在不中断已建立的血管通路的情况下为需要进行MRI扫描的患者提供额外的血管通路选择。
Avatar Medical的VR手术规划技术获得FDA 510(k)认证。该技术可通过3D模型帮助医生更好地准备手术,从而提高手术成功率。该平台可生成来自CT扫描或MRI的患者“化身”,并可用于手术前的规划和手术过程中的展示。
iRhythm Technologies被FDA发出警告信,指控其在标签、质量体系和医疗器械报告方面违反了联邦食品、药品和化妆品法规的规定。FDA指出,iRhythm未能在规定的30天内报告至少两起患者死亡事件,而是在随后的一年报告了这些事件。文章详细介绍了iRhythm的违规行为和FDA的警告信。