认证
美敦力与BioIntelliSense合作推出BioButton患者监测设备,该设备可提供每日1440个生命体征测量,帮助诊断早期患者恶化的迹象,并支持将稳定的患者较早出院,进一步简化护理流程,缓解医护人员短缺问题。
南海岸健康系统通过远程医疗和远程监测降低CHF和COPD的再入院率。该系统采用多种方法解决不同问题,包括使用远程医疗技术进行分流,使用Neuroflow平台进行行为健康管理等。
Mayo Clinic的研究人员正在使用AI算法计算分娩风险,以减少剖腹产和并发症的发生率。他们开发了一种名为Software as a Medical Device(SaMD)的设备,可以分析分娩期间妇女的变化模式。
飞利浦因将其患者监护设备部件替换为未适宜军方使用而遭美国司法部指控,支付420万美元和解款以了结此事。
Rafa Laboratories今天宣布,其10毫克咪达唑仑自动注射器已经获得FDA批准,用于治疗持续性癫痫发作。这是市场上首款获批的自动注射剂,也是治疗神经损伤的重要突破。
医疗器械认证是确保医疗器械符合质量、安全和效果要求、保障患者与医护人员的健康安全的重要标准。各国都制定了不同的医疗器械认证制度,如欧盟CE认证、FDA认证、中国CFDA认证等,涵盖了各类医疗器械产品。认证证书是产品通过认证后的重要凭证,且需要定期更新。为了确保医疗器械产品的有效性和安全性,临床验证也是医疗器械认证的重要环节。
本文介绍了中国医疗器械制造商迈瑞医疗成功获得欧盟IVDR认证证书,并且它是国内首批通过该认证的制造商之一。这家企业的体外诊断业务包括生化、免疫、血球、特定蛋白、糖化分析等共计288个产品,在本次扩项后获得了IVDR认证证书。通过符合性评估和公告机构审核,这些产品现在可以自由流通到欧盟市场。
Niramai Health Analytix的创始人和CEO Geetha Manjunath通过使用人工智能技术,开发了一种可负担、易于使用的乳腺癌筛查系统,可以在所有年龄和乳房密度的女性中检测乳腺癌。这种系统使用热成像技术,可以在医院、偏远地区和企业办公室进行测试。
最新研究表明,机器学习工具可以利用围手术期数据准确预测术后并发症和手术持续时间。这项技术有望帮助医生更好地评估手术风险,提高手术成功率,降低医疗成本。
文章介绍了印度近期出现的番茄流感,以及印度所面临的疫情阴霾,包括猴痘、水痘、新冠等多种传染性疾病。此外,文章还提到了医疗器械制造商应该如何布局海外市场以应对全球形势的变化,同时强调市场合规的重要性,为读者提供了全球认证的产品、证书及相应国家的信息。最后,文章指出,在疫情长期困扰下,人类免疫系统可能已经被削弱,因此需要更为严格的监测和防疫措施。