认证
Orthofix今日宣布推出其Virtuos Lyograft自体移植替代品,用于脊柱和骨科手术,此产品可在室温下储存,使用时只需水化即可。该替代品是MTF Biologics的独家产品。
一项来自密歇根大学的研究表明,一种新开发的人工智能模型可以比传统的生命体征测量更准确地预测血流动力学不稳定,这是病人恶化的关键指标之一。该模型已获得FDA批准,将有望在未来的临床实践中发挥重要作用。
美国医疗器械公司AcuFocus的IC-8 Apthera眼内晶体被FDA批准用于治疗白内障。该晶体使用小孔技术,提供远距离和中近距离清晰视力,减轻老视症状。
欧盟新版医疗器械法规MDR将于2021年5月26日开始强制实施,其中超过85%的医疗器械仍未被欧盟公告机构颁发MDR证书。受调查的中小型企业面临着缺乏MDR指定的公告机构的问题。该项调查还显示,一些公司决定从市场上撤出产品,减少产品组合,面对MDR认证的挑战,谷得(Medtech Europe)呼吁企业尽快启动器械认证流程。
研究人员开发了一种预测模型,能够预测妇科手术后门诊阿片类药物使用情况,该模型正在临床实施中。这种数据分析和统计模型可帮助医生更有效地进行个性化的疼痛管理和阿片类药物处方。
近来,由于新冠变异株BA.4和BA.5的传播加速,海外市场对新冠抗原产品的需求正在急剧扩大。作为医疗器械认证企业,我们提供前瞻性临床试验服务,保证产品合规并满足国际注册要求,包括欧盟Common List A。我们也致力于帮助企业抢占海外市场的机会,加速国际认证和临床试验的进程,确保产品在全球市场顺利推广。
AdvaMed和其他医疗机构呼吁联邦立法者通过FDASLA法案的诊断认证改革,以增加FDA对实验室开发的诊断测试的监管,从而避免未来类似Theranos公司的事件发生。
亚马逊计划斥资近40亿美元收购初级医疗服务提供商One Medical,以改善人们在医疗系统中的体验。本文探讨亚马逊在医疗领域的机会和挑战。
一项新研究发现,一种人工智能工具可以在患者入院后仅12小时内预测患者患败血症的可能性和感染的严重程度。这项技术可以帮助医生更快速地识别和治疗败血症,从而减少患者的死亡率和并发症。
一项新研究发现,使用基于人工智能的工具检查小肠胶囊内窥镜(SBCE)视频,可以提高小肠发现的检测率,减少SBCE视频阅读时间。这项研究有助于减轻医生在这一领域的负担。