外媒 | 医疗器械需要进行临床试验的三大原因-普瑞纯证
医疗器械、体外诊断设备（IVDs）和数字治疗产品的研究法规与药物开发法规有所不同。虽然药物需要进行I-III期临床试验，并受到批准后的跟踪监管，但数字治疗产品、器械和IVDs可能可以利用台上测试、动物研究、试点研究和训练集。这些通常后续还需要进行验证研究、关键试验、文献回顾，甚至实际证据研究，具体取决于产品的预期用途和风险等级。医疗器械、IVDs和数字治疗产品有可能为各年龄段的患者带来显著的健康益处，包括健康人群和患有不同严重程度疾病负担的人群。解读这些设备不断演变的法规对新兴生物技术公司来说往往是一个独特的挑战。即使对于成熟的生命科学公司来说，跟上复杂医疗器械类别不断变化的监管要求也可能令人不知所措。那么如何判断您的设备是否需要进行临床试验呢？以下是一些判断临床试验是否必要并应对复杂医疗器械类别合规复杂性的方法。
功能决定监管
了解产品与患者的互动方式以及它对患者健康的重要程度至关重要。换句话说，产品的风险和收益是什么？风险越大，市场准入或批准所需的一系列试验的可能性就越大。在美国，医疗器械、IVD或数字治疗产品分为以下几类：
1类：非侵入性，对患者的风险较低，仅受到关于注册、品牌和标签的“一般控制”。
2类：对患者风险较高的产品；此类别中的大多数产品需要进行501（k）预市场通知，即与已上市设备进行详细比较。
3类：适用于风险最高的产品，或者是该类别中的第一个2类产品。这些产品在上市前需要进行临床试验，但与药物试验相比，所需的参与者数量要少得多。
预期用途、适应症和作用方式
预期用途和适应症经常被混淆或被认为是相同的。预期用途是设备的功能或目的（例如，设备的作用），适应症是患者人群、疾病、病状和使用时间。此外，还要考虑预期用户和使用环境。这些声明是产品标签上的声明，需要在临床证据中成功展示。考虑以下三个例子来确定您的路径：患者吞下的微型摄像头用于拍摄内部照片，一种新的血液检测用于指示猴痘，或者一款监测患者A1C水平的移动设备应用程序。适应症遵循预期用途，但它还将产品置于疾病/医疗状况的背景下。请注意，适应症可能会改变产品的风险等级。在上述示例中，摄像头用于诊断肠道疾病，血液检测用于诊断疑似感染，移动医疗应用程序（MMA）用于支持1型和2型糖尿病患者。最后，产品的作用机制或作用方式（MoA）是什么，尤其是与患者互动方面？思考产品是侵入性还是非侵入性，风险重大还是不重大，以及它是如何在患者体内或体外运作的至关重要。
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