认证
美国联合健康集团利用Level2的数据进行回顾性和观察性分析,将连续血糖监测仪(CGM)的使用与降低2型糖尿病患者的血糖水平联系起来。三分之二的初始A1c为7%-9%的患者使用了Level2的CGM后,A1C下降了0.5%。ABBOTT和Dexcom正在扩大在2型糖尿病市场的份额,证明CGM技术在2型糖尿病患者的治疗方案中发挥了重要作用。
本文介绍了欧盟认证新冠抗原检测试剂的要求,HSC Common List的重要性以及前瞻性临床试验对于产品认证的必要性。文章提醒国内厂家重点关注新冠抗原试剂的前瞻性临床研究,并介绍普瑞纯证的全流程服务方案和海外临床资源,以占据市场优势。
FDA将自动体外除颤器(AED)、胸腔引流/吸引罐和自体输血系统列入其医疗器械短缺清单。AED预计至少在2022年剩余时间内供应有限,FDA称这是由于AED需求增加和全球半导体短缺所致。
本文主要介绍了美国FDA发布关于猴痘病毒检测的官方指导文件,强调使用直接取自病变的拭子样本进行检测,以减少错误结果的风险。同时,提供了关于医疗器械认证在全球市场合规和临床试验方面的相关信息。
Stimdia Medical成功完成了1600万美元的Series B融资,用于推广其pdSTIM系统。该系统可为高风险患者(如新冠肺炎患者)提供无创神经刺激方案,以恢复和强化膈肌,协助摆脱呼吸机,降低机械通气后膈肌耐药性损伤的风险。
MedTech Europe发布了一份报告,分析了2022年医疗设备在欧盟医疗器械法规(MDR)实施的情况。报告指出,认证所需时间增加、SME企业缺乏认证机构以及MDR获批数量较少等问题给欧洲患者和医疗系统带来压力。
英国药品与健康产品管理局(MHRA)根据《2021 年英国药品和医疗器械法案》实施计划,提高医疗器械和体外诊断设备的监管,加强患者安全保障,并促进英国脱欧后的医疗器械创新,支持新型医疗器械认证,并为已有认证的器械提供过渡期。
纽约长老会医院与康奈尔大学合作,投资1500万美元,旨在利用人工智能和机器学习技术,预测和预防心力衰竭,同时改善无法预防的心力衰竭治疗。该合作旨在将纽约长老会医院、哥伦比亚大学VP&S和威尔康奈尔医学院在心血管医学方面的专业知识与康奈尔科技和康奈尔Bowers CIS的先进机器学习和人工智能资源相结合。
Fresenius Medical Care是全球最大的透析设备和透析服务提供商,该公司的全球医疗事务总监和护理启用部门的首席医疗官Dr. Robert Kossmann在接受采访时分享了他对肾脏护理的独特见解。他讨论了疫情中的肾脏护理、家庭透析的挑战和好处、物流方面的经验教训以及医疗技术设计师和工程师应该牢记的增长机会。
DyAnsys获得FDA批准的First Relief神经刺激设备,可治疗糖尿病周围神经病引起的慢性疼痛。该耳穴刺激设备通过低电流脉冲的方式,连续几天缓解糖尿病神经病患者的慢性疼痛,而无需用药。