医疗器械
本文介绍了FDA持续关注新冠+流感的联检产品,并解答了涉及临床研究和样本储存问题,同时提到EUA程序并没有确定的终止时间,还鼓励持有EUA的人申请正式的全面授权。这也让医疗器械认证企业认识到,新冠检测、多重抗原检测及医疗软件等产品的市场前景广阔,值得重视。
国家药品监督管理局最近发布的《支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市生产医疗器械实施方案》为想要在澳门进行注册的医疗器械企业提供了更多的优势。企业可以在澳门进行医疗器械注册,省去在内地注册的繁琐流程。此外,企业可以享受到政策红利,大大促进了粤港澳大湾区的医药产业发展。普瑞纯证在澳门已成立分公司,可以为企业提供全流程解决方案,办理澳门医疗器械注册。
本文介绍了普瑞纯证作为一家跨境医疗器械CRO企业,以SaaS+Data为特色,提供全球市场合规准入的全流程咨询服务和海外临床试验等一站式解决方案。通过严格的医疗器械认证,我们在多个国家获得了注册/认证成功案例,为客户提供法规咨询和海外临床试验等有力支持。
澳门作为国际枢纽之一,在医疗器械注册方面具有优势,其备案制度简易、时间短,可助企业减少注册成本与时间投入。澳门背靠大湾区政策,注册备案先进的产品可享绿色通道快速进入大湾区市场。另一方面,澳门与葡语系国家无缝对接,政策优势明显,在出海注册、贸易销售等方面具备优势。普瑞作为顶尖专家服务团队,依托多年经验,可为医疗器械提供专业服务,助力企业全流程解决方案,让医疗器械成功注册,并走向全球市场。
这篇文章介绍了一种新技术,利用血糖仪来定量检测新冠病毒抗体(SARS-CoV-2 Antibodies)。该技术依赖于一种新型融合蛋白,通过基因融合组成的转化酶分子和一种抗人免疫球蛋白G抗体来检测抗体含量。这个新技术可以用于医疗器械认证,产品认证等临床试验。
这篇文章讲述了在新冠疫情常态化的背景下,海外对新冠抗原产品的市场需求,以及欧盟 HSC Common List 的评定标准和最新名单,共有97家中国企业的118款新冠抗原检测产品上榜,且欧盟成员国更认可A类组别厂家试剂的检测结果,这对于中国企业开拓海外市场和医疗器械认证的过程有着重要的影响和作用。
本文介绍了2022年6月16日美国食品和药物管理局(FDA)发布的《放射设备上市前提交的定量成像功能性能评估指南》终版,指导制造商准备包含定量成像功能的放射设备的上市前提交的资料,适用于多种医疗器械认证,包括PMA、HDE、510(k)和IDE等。指南文件阐明了定量成像是指对医学图像量值的测量,定量成像值即医学图像量值的测量值,常为比值或差值,不含序数值和名义值。同时,指南文件介绍了评估定量成像性能的关键指标,包括线性度、精度、重复性、再现性和范围限值等。
医疗器械的认证过程需要通过国际或国家权威认证机构的审核,如CE认证和FDA认证等。认证的产品范围覆盖了医疗器械的各个领域,包括手术器械、治疗器械、诊断影像设备等。通过产品认证和质量管理体系认证,可以保证医疗器械的质量和安全达到国际标准。获得ISO认证和证书审核,可以提升医疗器械的市场准入和竞争力。医疗器械的安全认证是最重要的步骤之一,也是保障医疗器械临床使用安全性的关键所在。
本篇文章主要讲述了FDA拟议的LDT监管法规和用户费用法案草案,该法规将实验室开发测试和体外诊断归为一类并创建基于风险的测试监管框架。关注行业团体对改变的反对意见以及豁免是如何影响法规实施的。此外,提到了FDA是否有充足资源来规范LDT的监管,以及业界观点的不一致。最后,还提到了AAMC建议先不要急于通过重新授权用户费用的立法程序来推动有缺陷、有问题的立法。
美国食品和药物管理局(FDA)正在考虑实施一项新的主文档试点计划,支持使用辐射灭菌的医疗器械制造商对已通过上市前批准(PMA)的医疗器械进行替代性灭菌。这项试点项目是为了应对全球供应链限制,帮助医疗器械制造商以最不繁琐的监管方式,推进医疗器械灭菌替代方案,包括将辐射源从伽马改为其他灭菌剂。FDA同时鼓励面临灭菌创新方法挑战的公司参与到510(k)认证试点项目中。