临床试验
欧盟参考实验室发布的实施条例为海外临床试验的市场合规提供了规范,其中对于参考实验室的合理定价及定价框架进行明确,以维持其正常运营并为医疗器械临床样本提供公正客观全面的性能测试,确保安全有效的高风险IVD产品在全球市场上合规流通。普瑞纯证是一家提供全流程咨询服务和海外临床试验一站式解决方案的医疗器械认证企业,可助力您的产品顺利合规走向全球市场。
本文介绍了美国FDA针对新冠流感联检产品进行的TownHall例会中的讨论和释放的信号,包括FDA对多重抗原临床试验的态度、OTC联检产品的授权情况、多分析物分子诊断相关的指导意见、De Novo和510(k)的信息等。其中,提及到FDA的认证服务包括510(k)和CLIA豁免。
该文章介绍了国家药品监督管理局批准杭州唯强医疗科技有限公司生产的创新产品“胸主动脉支架系统”的注册证书,并详细介绍了该产品的结构设计以及适用范围,同时提到药品监督管理部门将加强监管保护患者用械安全,提出了临床试验和产品注册的重要性,并为医疗器械认证提供了解决方案。
本文介绍了历史上第一例临床试验的由来以及医疗器械产品的认证相关知识,包括由普瑞纯证提供的海外临床试验服务和全流程咨询服务。该服务涵盖多个国家和地区,包括美国和欧盟,并为客户提供一站式解决方案,帮助产品顺利合规走向全球市场。
本文介绍了中国首例感染新冠病毒新变种的情况,以及该变种毒株对疫苗和药物研发带来的挑战。在如此严峻的形势下,医疗器械认证显得尤为重要。通过国际认证如CE认证和ISO认证,以及临床试验和注册证的申请,医疗器械企业才能确保其产品的安全和有效性,并在全球市场上获得准入。
本文介绍了FDA认证的范围和不同产品的认证情况。作为一家跨境医疗器械认证企业,我们提供产品注册、临床试验、体外诊断、电子申报等一系列服务,帮助企业实现全球市场认证和监管管理。
医疗器械在全球销售需要进行认证,并且不同国家的认证要求不同,因此需要寻求专业的咨询机构进行指导。该咨询机构可以提供器械法规咨询,当地授权代表,产品认证注册,海外临床试验,技术文档与体系辅导,产品检测等全流程服务,帮助企业完成器械认证和市场准入,确保产品合规和安全。
本文介绍了美国国会健康小组委员会提出的医疗器械用户费用修正案(MDUFA),旨在更新FDA未来五年的用户费用协议。MDUFA为该机构在医疗器械审查方面提供了大量资金数额,同时扩大了FDA在临床试验多样性和网络安全要求方面的权力。文章还强调了制造商必须提交的计划和资金要求,因为他们需要获得美国的医疗器械认证,以在美国市场上销售其产品。国会将在9月30日之前重新授权这些协议。
本文详细介绍了英国和美国的医疗器械认证情况,包括CE认证和FDA认证。同时,也提到了注册证书和临床试验等重要内容。
普瑞纯证是一家全球首家SaaS+Data的新型数字化跨境医疗器械CRO企业,为医疗器械、体外诊断、医疗软件AI等产品提供全流程咨询服务,涵盖器械法规咨询,当地授权代表,产品认证注册,海外临床试验,技术文档与体系辅导,产品检测等各环节。我们专业的团队能够为您提供国际认证、检测、证书,协助产品合规准入全球市场。