认证
美敦力是全球最大的医疗器械公司之一,其冲突矿物计划是医疗技术制造商如何深入其供应链以符合联邦披露要求的好例子。文章介绍了什么是冲突矿物,美敦力的冲突矿物计划设计,以及其如何执行该计划。
Surmodics宣布其Pounce低剖面(LP)血栓切除系统获得FDA 510(k)认证。此前,Needham分析师将Surmodics股票评级由“持有”升级为“买入”,并预计SurVeil平台的批准时间会比之前预计的更早。Surmodics的股票将因此成为一个重要的增长驱动器。
Apyx Medical的Renuvion Micro Handpiece获得FDA 510(k)认证,是该公司Renuvion产品线的最新成员,可用于提供射频能量或氦等离子体,以实现柔软组织的凝固和收缩。
Chamfr和Velocity宣布合作,旨在为医疗器械工程师提供早期的器械套件。医疗器械工程师现在可以在Chamfr.com上访问这些零部件,包括套件、托盘和盒子,以帮助他们更早地进行设计。这项合作将为医疗设备行业带来更多的方便。
新加坡樟宜综合医院推出了新的智能售货机,可以通过远程会诊服务提供药房专用药物。这种智能售货机被称为PharmaSis,由药剂师开发,具有智能安全功能,可确保药物的安全性和质量。这项创新技术旨在提供便利的医疗服务,让患者更方便地管理自己的健康。
Endologix最近宣布,其Detour系统已获得FDA批准,可用于治疗长而复杂的股骨总动脉病变。该系统可以通过股静脉路线放置支架来恢复腿部的血流,从而提供一种新的治疗方式。该方法特别适用于长病变(20厘米至46厘米),以及已经接受过失败的血管内治疗或不适合开放手术搭桥的患者。
CISA和FBI联合发布了一份联邦网络安全警告,提醒用户注意Clop Ransomware Gang(TA505)最新的攻击方式。本文介绍了Clop Gang如何利用MOVEit Transfer软件的漏洞攻击医疗系统等行业,并提供了相应的安全建议。
Formlabs推出两种新材料,Dental LT Comfort Resin和Biomed Durable Resin,用于牙科和医疗应用,以推动创新和个性化患者护理。这些材料将有助于点对点护理设施、医疗器械制造商以及牙科和正畸实验室和诊所推动医疗和牙科设备的发展。
Stat Health 推出了一款24/7可穿戴设备,旨在测量头部的血流量。该耳机可穿戴设备的设计目的是帮助人们了解头晕、脑雾、头痛、站立时晕厥和疲劳等症状,这些常见症状可能是长期 COVID 和姿势性心动过速综合症(POTS)等疾病的征兆。
EOS、Tecomet、Orthopaedic Innovation Centre(OIC)和Precision ADM宣布新的医疗器械3D打印解决方案合作,提供从前端工程设计到FDA 510(k)认证路径的全套服务,并包括设备和机器验证、临床前测试和商业化服务。该合作将为医疗器械OEM提供缩短产品开发周期、降低上市时间和风险的综合解决方案。