FDA
斯特拉塔西斯公司推出首款通过FDA认证的口腔修复用TrueDent树脂,可与Stratasys J5 DentaJet 3D打印机和GrabCAD打印软件平台搭配使用,为口腔修复行业提供高效、精准、个性化、美观的数字解决方案,缩短制作时间、降低成本。
伊利康宣布完成首例机器人辅助肾结石切除手术,该手术采用了Monarch平台,该平台已于2022年5月获得美国FDA的认证。这是一项机器人辅助、电磁导航的微创手术,可以精准定位肾结石并进行切除,有望降低手术风险和复发率。
Tidepool Loop是一款自动胰岛素输送系统,可与多种胰岛素泵和连续葡萄糖监测器兼容。该系统最近获得了FDA认证,Tidepool公司是一家非营利性糖尿病数据管理组织。
Vero Biotech成功获得FDA批准,允许其第二代Genosyl系统在手术室内使用吸入式一氧化氮麻醉。Genosyl系统是专为吸入式一氧化氮(iNO)输送而设计的。
波士顿科学公司宣布其LithoVue Elite单次使用输尿管镜系统获得FDA 510(k)认证。该系统是首个可以实时监测肾内压力的输尿管镜系统,内置压力传感器可以帮助泌尿科医生做出明智的、与压力相关的临床决策。这个系统还包括升级后的图像质量、更新的控制功能和简化的集成等下一代创新。
本文统计了美国、欧盟、澳大利亚等国家的医疗器械认证数据,分析了中国企业在出海注册布局上的动态,以及各国注册数量前三的企业及其产品的风险等级、类别等信息,其中涉及到医疗器械认证证书,如美国FDA认证、欧盟CE认证、澳大利亚TGA认证,以及一些热门的产品类型,如一次性医疗耗材、医用口罩等。
Clarius Mobile Health公司的第三代设备HD3获得FDA批准,将帮助改善肌肉骨骼超声培训。新的MSK AI模型将与去年推出的Clarius L7 HD3和Clarius L15 HD3超声扫描仪一起推出。
本篇文章主要介绍了中国医疗器械企业出海的机遇和挑战,而在出海的过程中,医疗器械认证就是非常重要的一环。企业需要依据不同国家的认证要求进行产品注册,并严格遵守质量管理体系认证,如CE认证和FDA认证。特别是对于经营体外诊断及试剂等产品的企业,相关的认证证书更是必不可少。
Axonics公司宣布,美国FDA批准其第四代R20可充电骶神经调节系统,该系统可治疗过度活动膀胱或排便失禁。该认证表明Axonics R20在体内的功能寿命至少为20年,并将患者植入设备的充电频率降低到每6-10个月一次。Axonics预计将于3月在美国商业上市。
ZimVie的Mobi-C颈椎盘已经在全球范围内被超过200,000名患者使用。该设备已在25个国家中使用,是首个获得美国FDA批准用于治疗颈椎脊柱多个级别的颈椎盘。该设备已经通过了多中心临床试验,并被证明在7年内比融合更具统计学优势。