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医疗器械公司Enovis的STAR PSI平台已获得FDA批准,可用于STAR踝关节置换手术系统,提供手术前每个患者个性化的预处理方案。该器械可以显著缩短手术时间,是一个颇具潜力的翻译。
Wise公司最新研发的WCS在欧洲市场已获CE认证,该产品是WiseNeuro监测产品系列中第一个获得FDA认证的产品。
千呼万唤,猴痘抗原检测EUA终于开了!
HemoSonics 宣布其 Quantra Hemostasis System 系列获得 FDA 510(k) 认证,其 QStat Cartridge 获得 FDA 认证扩大了停血系统的诊断范围。
奥林巴斯推出了Moresolution动力细胞分离器,支持FDA建议下的安全使用。该设备搭载了一种名为PneumoLiner的首创容纳装置,可为部分患者提供腹腔镜手术选择。
Electromed宣布获得FDA 510(k)批准智能背心清道夫气道清洁系统,该系统是专为高频胸壁振荡(HFCWO)疗法而设计的,提供卓越的病人护理服务,显着改善呼吸系统疾病的预后。
新名称官宣!
智能手表应用程序Parky能够实时监测帕金森病的症状,FDA近日批准了该应用程序的销售。该应用程序使用苹果开发的运动障碍API工具,能够协助医疗专业人员在诊所外侧开发患者临床资料。
本文介绍了医疗器械认证领域的新生领域、GHTF与IMDRF等组织的发展历程、IMDRF的成员国/地区及其法规变化,以及如何通过GRIP平台的法规雷达与全球经销商模块快速追踪、浏览相关信息。此外,本文还介绍了常见的医疗器械证书认证和对应的产品分类,如FDA的510K和CE认证。对于医疗器械企业寻求上市前的监管,本文也提供了重要参考内容。
三重疫情请注意!