质量体系
医疗器械认证是保障医疗器械质量和安全的重要手段之一。各国制定了一系列的认证规范，包括国家认证、产品认证、证书审核、产品注册等。其中，CE认证是欧盟内医疗器械销售的重要凭证，FDA认证是美国医疗器械上市的必备证书，NMPA认证是中国医疗器械管理局的认证标准，ISO认证则是全球医疗器械行业的质量管理体系认证。企业需要按照认证规范进行产品测试、审核、申报等流程，才能获得认证证书，进而开展销售业务。
FDA宣布将考虑新型冠状病毒变种基因分型检测的紧急使用授权，这项认证在体外诊断和放射健康部门负责人Tim Stenzel的监管下推进。针对新冠病毒的基因分型检测对临床实践十分重要，需要高容量、快周转和高准确性的检测方法，FDA认证也在不断更新和完善中。
本文介绍了欧洲疫情持续加剧，体外诊断企业不断布局海外市场，其中81家中国企业上榜欧盟HSC Common List，共有175款新冠抗原检测产品。文章提及了医疗器械的重要性以及不同国家的认证要求，包括欧盟CE认证和美国FDA认证等。同时，体外诊断产品的认证也是必不可少的，需要注册证的支持。
医疗器械认证是保证医疗器械质量和安全的重要步骤。不同国家对医疗器械认证的标准和程序有所不同。通常包括国家认证、产品认证、颁发证书等步骤。通过严格的临床试验和医疗器械注册，医疗器械得到认证后才能在市场上销售和使用。
本文介绍了欧洲主要国家医疗监管机构的圣诞放假时间，以及指导国内医疗器械制造商如何申请产品注册和认证。普瑞君表示，虽然圣诞假期期间会有一定的延期，但申请人可以在该期间提交注册相关需求。普瑞纯证作为跨境医疗器械CRO企业，为医疗器械、体外诊断、医疗软件AI等产品提供全球市场合规准入的全流程咨询和相关服务，包括各国的认证注册、欧洲CE认证和IVD认证、技术文件编写、海外临床试验等。
本文介绍了FDA最新发布的医疗器械重新分类规则，涉及神经设备和泌尿科设备的分类，为医疗器械的安全性和有效性提供保证。企业可以通过FDA认证、IVDR、CE认证等法规认证获得产品上市资格。
安图生物成为首家拿到IVDR CE证书的国内企业，展示了中国制造的优秀产品进入欧洲市场的能力。国内其他头部企业也早早获得了IVDR的认证，包括新产业生物、迈瑞生物、万孚生物和亚辉龙，他们的生化项目和POCT产品也是第一批拿到IVDR CE认证的。
本文介绍了新冠病毒奥密克戎变异株对医疗器械认证的影响，包括美国FDA认证，欧盟CE认证和510K认证等，同时提供全流程咨询服务和海外临床试验。同时提到了奥密克戎变异株的危险性和传染性，需要加强管控和防范措施。
本文介绍了FDA对多款医疗器械的II类设备分类和豁免决定，其中包括经皮神经电刺激器、负压伤口治疗装置和体重管理装置。FDA的决定降低了对这些设备的监管要求，使其在上市前免于PMA，而是可以提交相对负担更轻的上市前通知。同时，该文还介绍了II类器械的特点和注册登记流程。
医疗器械认证是跨境医疗器械企业进入国际市场的必要条件之一，其中美国FDA认证和欧盟CE认证是最受关注的认证之一，企业需要进行产品认证注册才能进入国际市场销售。医疗器械认证服务机构能够提供全流程的服务，包括当地授权代表、产品认证注册、海外临床试验、技术文档与体系辅导、产品检测等。
