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腾讯医疗健康(深圳)有限公司的“肺炎CT影像辅助分诊及评估软件”成为腾讯获得的首个第三类医疗器械注册证,此产品可在新冠肺炎、流行性肺炎、病毒性肺炎等场景中使用,辅助医生诊断,且已获得注册证书,并且腾讯觅影的AI技术已经延伸至多个领域,如影像云、病理云等应用。
上海市松江中心医院一名护士的新冠病例已经引起积极防控,此次事件再次凸显了医疗器械认证的重要性。作为一家拥有丰富认证经验的国际化医疗器械CRO企业,普瑞纯证提供包括CE认证、510K认证在内的多项国际认证服务,帮助企业进入全球市场。我们还提供技术文件编写、临床试验和医疗软件AI等多项服务,为客户提供全面的市场准入咨询。
医疗器械认证是医疗器械企业必须的程序,其中FDA、CE、NMPA、ANVISA、ARTG等是主要的认证机构,认证的产品包括510K、MDR、IVDR、MDEL/MDL等,AI医疗软件也需要注册认证。
本文介绍了欧盟新版医疗器械法规MDR的生效时间,以及普瑞纯证作为互联网+全球医疗器械合规资质一站式服务商为国内医疗器械企业提供的NMPA、CE、FDA一站式认证服务和美国、欧洲、加拿大、巴西等多个国家地区出口认证、检测、清关物流、渠道对接、数据查询等服务,包括FDA、CE、MDR、NMPA、ANVISA、510K、AI注册、巴西认证、韩国MFDS认证等。