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FDA为抗击COVID-19大流行病和准备应对未来紧急情况而开展的工作
美国FDA批准临床研究使用Impella心脏泵治疗严重心肌梗塞患者,这是一项新的研究,目标是评估在经皮冠状动脉介入前接受Impella支持是否优于不使用Impella。这项研究也是为Impella的全球严重心肌梗塞治疗提供支持的最佳实践协议。
Galvanize Therapeutics宣布完成三方合并,并获得1亿美元的融资,用于开发其脉冲电场技术。该技术可用于治疗慢性支气管炎症状、心律失常和实体肿瘤,并有可能在药物传递领域得到应用。该技术已获得FDA和CE标志批准。
FDA发布了一份新的草案指南,旨在为医疗器械生产或质量系统中使用的计算机软件提供建议,以确保其质量和安全性。该指南将有助于推动创新技术的采用,同时促进遵守FDA实施的法律和法规。
爱德华生命科学(Edwards Lifesciences)的Pascal Precision系统,已被FDA批准用于治疗退行性二尖瓣反流(DMR)。该系统是Edwards与Abbott的MitraClip在DMR治疗领域竞争的一部分。
紧盯美国市场新蛋糕!
Tasso公司的Tasso+血液采集系统已经被FDA认证为二类医疗器械。这是一种便于单次使用、无痛苦采集血液的设备,可以用于临床试验和其他医疗应用中。
猴痘测试付款和报销的问题处理不好,可能会使美国阻止猴痘传播的努力受挫~
Potrero Medical的AKI Predict机器学习算法获得了美国FDA的突破性认证,是为心脏术后患者腹内高压(IAH)所导致的急性肾损伤(AKI)提供更准确的预测算法,该算法可与Accuryn系统集成,提供实时监测这些病理特征的支持。
美国FDA将OssView骨脆性软件加入突破性计划,加速其开发和审查。该软件可通过高分辨率周边定量计算机断层扫描仪计算结构脆性得分,从而更好地评估骨折风险。